Ensayo Clínico, fase II aleatorizado de tratamiento neo-adyuvante con 2 ciclos de temozolomida a dosis extendidas, previos al tratamiento con temozolomida más irradiación y posterior adyuvancia con temozolomida vs mismo tratamiento con bevacizumab

Phase 1

• Conditions: Glioblastoma no resecable

• Registration Number: EUCTR2009-010337-45-ES
• Lead Sponsor: GRUPO ESPAÑOL DE NEUROONCOLOGIA MEDICA

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-02-24
• Last Update Posted: 30 October 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 90

Inclusion Criteria

1. Pacientes con Glioblastoma, no resecable, con sólo biopsia. Se acepta una craneotomía con intento de resección siempre y cuando una RMN en el plazo de unas 72 horas confirme que la resección ha sido inferior al 25% del tumor y cumpla el criterio 2.
2. Enfermedad medible y con captación de contraste ≥ 3 cm en alguno de sus diámetros.
3. Dosis estables de Dexametasona durante la semana previa a la inclusión.
4. Performance Status menor o igual a 2 (Anexo I).
5. Edad ≤75 años.
6. MiniMental Status > 25/30 (Anexo III).
7. Índice de Bartel > 50% (Anexo II).
8. La incisión quirúrgica debe haber cicatrizado antes de la aleatorización. El tratamiento podrá iniciarse a las 3 semanas de una biopsia esterotáxica simple o 4 semanas en caso de biopsia abierta (craneotomía).
9. RMN basal realizada máximo 4 semanas antes de iniciar el tratamiento (se acepta la RMN realizada para la neuronavegación y biopsia como basal).
10. Adecuada reserva medular: neutrófilos >2000x109/L, plaquetas > 100x109/L, hemoglobina ≥ 106 g/dl.
11. No haber recibido tratamiento previo con quimioterapia o irradiación
12. Creatinina < 1,5 veces el límite superior de normalidad del laboratorio que realice el análisis.
13. Bilirrubina sérica < 1,5/ULN SGOT, SGPT < 2,5 veces el límite superior de normalidad del laboratorio que realice el análisis. Fosfatasas alcalinas séricas < 3/ULN.
14. Ausencia de proteinuria.
15. Método anticonceptivo eficaz en los pacientes y sus parejas.
16. Consentimiento Informado.
17. Recogida de material histológico para una doble confirmación del diagnóstico.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Radioterapia o quimioterapia previas para el tratamiento del glioma.
2.Menos de 5 años de cualquier neoplasia infiltrante previa. Se aceptan carcinoma in situ de cervix o carcinoma vasocelular cutáneo.
3.Hemorragia cerebral tras la biopsia.
4.Embarazo o lactancia.
5.Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas:
-Infarto de miocardio o angina inestable (≤ 6 meses antes de la aleatorización)
-Insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) de clase ≥ II de la NYHA, New York Herat Association. (Anexo IV).
-Arritmia cardiaca mal controlada a pesar de la medicación (se pueden incluir pacientes con fibrilación auricular con frecuencia controlada).
-Enfermedad vascular periférica en grado ≥ 3 ( es decir, sintomático e interfiriendo con actividades o la vida diaria, precisando reparación o revisión).
6.Uso continuado de ácido acetilsalicílico > 325 mg/día, en la actualidad o recientemente (en los 10 días previos a la aleatorización).
7.Tratamiento instaurado actualmente con dosis terapéuticas de anticoagulantes derivados de coumarina (courmarina, warfarina) o en una semana previa al inicio del tratamiento. Se permite la administración de heparinas de bajo peso molecular para control de Trombosis Venosa Profunda (TVP)
8.Pacientes con TEP y pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, con riesgo de perforación.
9.HTA con valores superiores a: 150 mmHg de tensión sistólica y 100 mmHG de tensión diastólica no controlables con los fármacos antihipertensivos estándar.
10.Cicatriz no curada, úlceras o fractura ósea reciente.
11.Diátesis hemorrágica o coagulopatía.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified