Estudio Fase II no aleatorizado de tratamiento con Temozolamida combinada con Topotecan para neuroblastoma y otros tumores sólidos pediátricos en situación de recaída o progresión. Phase 2 single-arm studies of Temozolamide incombination with Topotecan in refractory and relapsed neuroblastoma and other paediatric solid tumours

• Conditions: euroblastoma, tumores cerebrales diferentes al meduloblastoma u otros tumores sólidos diversos en población pediátrica (de 6 meses a 20 años).

• Registration Number: EUCTR2008-001436-12-ES
• Lead Sponsor: FUNDACION PARA LA INVESTIGACION LA FE

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-03-03
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 96

Inclusion Criteria

-Diagnostico confirmado por citología o histología (al diagnostico, no es necesaria una biopsia adicional para la inclusión en el estudio).
-Se incluirán tumores que se encuentren en recaída o progresión de su enfermedad original y cuyos tratamientos estándar hayan fallado.
-No mas de 2 líneas de quimioterapia previas.
-La enfermedad primaria y/o la enfermedad metastásica debe ser medible por CT/MRI: al menos una lesión debe ser medible bi-dimensionalmente. Para pacientes diagnosticados de Neuroblastoma la enfermedad medible vienen definida por los criterios del INSS (International Neuroblastoma Staging System)(Brodeur et al. 1993). Completado con evaluación de la enfermedad mediante MIBG.
-Edad en el momento de la inclusión de 6 meses a 20 años.
-Lansky score ≥ 70% o el estado funcional ECOG ≤ 1
-Esperanza de vida ≥ 3 meses
-Función de órganos adecuada:
oFunción hematológica adecuada: Hemoglobina ≥ 80g/L, recuento de neutrofilos: ≥ 1.0 x 109/L, recuento de plaquetas ≥ 100 x 109/L. En caso de enfermedad en medula ósea: neutrofilos ≥ 0.5 x 109/L y plaquetas ≥ 75 x 109/L;
Función renal adecuada: creatinina normal adecuada a la edad del paciente:
?0-1 año: ≤ 40 μmol/L
?1-15 años: ≤ 65 μmol/L
?15-20 años: ≤ 110 μmol/L
oFunción hepática adecuada: bilirrubina ≤ 1.5 x ULN; AST y ALT ≤ 2.5 x ULN (AST, ALT ≤ 5 x ULN en caso de metástasis en hígado).
-Haber pasado al menos 4 semanas desde el tratamiento con quimioterapia, 6 semanas si el tratamiento incluye nitrosoureas, 2 semanas en caso de tratamiento solo con Vincristina, 6 semanas en caso de radioterapia previa (excepto en caso de radioterapia paliativa o en que las lesiones no sean medibles).
Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos agudos de todas las anteriores terapias antes de la inclusión en el estudio.
-Pacientes tratados anteriormente con solo una de las dos drogas en estudio son elegibles.
-Capaces de cumplir con el seguimiento previsto y con la monitorización de la toxicidad.
-Todas las pacientes en edad fértil debe usar un método anticonceptivo eficaz de control de la natalidad mientras estén en el estudio. Las pacientes de edad mayor de 12 años deben tener un test de embarazo negativo dentro de los 7 días previos al comienzo del tratamiento del estudio.
-Consentimiento informado firmado por los padres o por los tutores legales del paciente en caso de ser menor de edad, en caso de ser mayor de edad el consentimiento informado debe estar firmado por el paciente.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Administración concomitante de cualquier otra terapia antitumoral.
-Grave enfermedad sistémica concomitante (por ejemplo, infección activa, incluido el VIH o enfermedades cardiacas) que, en opinión del investigador, puedan comprometer la capacidad del paciente para completar el estudio
-Historia de reacción alérgica a los componentes o sus disolventes de la medicación en estudio.
-Historia de reacción alérgica al Dacarbazine (DITC)
-Galactosemia, mala absorción de glucosa-galactosa o deficiencia de lactasa.
-Embarazadas o mujeres jóvenes en periodo de lactancia.
-La presencia de metástasis cerebrales sintomáticas en pacientes con tumores de sistema nervioso central.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified