?Estudio Clínico en Fase II aleatorizado de radioterapia, hormonoterapia y quimioterapia con docetaxel versus radioterapia y hormonoterapia, en pacientes afectados de cáncer de próstata localizado de alto riesgo (Estadio III Y IV)?

• Conditions: PACIENTES AFECTADOS DE CÁNCER DE PRÓSTATA LOCALIZADO DE ALTO RIESGO (ESTADIO III Y IV)

• Registration Number: EUCTR2008-003554-14-ES
• Lead Sponsor: Grupo Español de Tratamiento de Tumores Urológicos (SOGUG)

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2008-08-28
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Male
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Confirmación histológica de adenocarcinoma de próstata.
-Edad >18 años.
-Cáncer de próstata localizado de alto riesgo, definido como:
-Estadio III: T3 N0 M0, Gleason 8,9,10 ó
-Estadio IV:
-T4 N0 M0, cualquier Gleason
-Tx N1 M0, cualquier Gleason
-PSA > 20 ng/ml.
-Indice de Karnofsky ≥ 70%
-Buena reserva medular, con recuento de leucocitos >3.000 mm3, hemoglobina >9.5 g/dl y plaquetas >150.000 mm3.
-Ausencia de alteración hepática, con valores de bilirrubina <1.5 mg/dl y con valores de SGOT/SGPT hasta 2 veces los valores máximos de normalidad para cada centro.
-Ausencia de alteración de la función renal, con niveles de creatinina hasta 2 veces el valor máximos de normalidad para cada centro.
-Haber otorgado por escrito el consentimiento informado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Tratamiento hormonal previo durante más de 3 meses.
-Tratamiento previo con cirugía, radioterapia pélvica o quimioterapia para la enfermedad actual.
-Pacientes con segunda neoplasia concomitante o historia de enfermedad neoplásica en los últimos 5 años, excepto Carcinoma Basocelular Cutáneo.
-Metabolopatía o enfermedad sistémica no controlada.
-Antecedentes de neuropatía previa grado III-IV (NCI CTCAE v3).
-Pacientes que, por sus condiciones psicológicas, sociales, familiares o geográficas, puedan comprometer el cumplimiento o seguimiento del estudio.
-Haber recibido tratamiento con un fármaco en fase de investigación clínica, durante los 30 días previos a su inclusión en el estudio.
-Enfermedad inflamatoria intestinal

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified