Ensayo aleatorizado de fase 2 de quimiorradioterapia con o sin Panitumumab en sujetos con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado y no resecado

• Conditions: Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10060121Term: Squamous cell carcinoma of head and neck

• Registration Number: EUCTR2007-001439-74-ES
• Lead Sponsor: Amgen Inc

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-10-05
• Last Update Posted: 26 June 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 246

Inclusion Criteria

-Relacionados con la enfermedad
•Carcinoma de células escamosas confirmado histológica o citológicamente de la cavidad bucal, la bucofaringe, la hipofaringe o la laringe.
•Enfermedad en estadio III o IVa-b (M0) según la estadificación propuesta en la 6a edición del manual del American Joint Committee on Cancer (AJCC).
•Estado funcional ECOG de 0 o 1 (véase el apéndice H).
•Enfermedad mesurable bidimensionalmente = 10 mm en una dimensión como mínimo.
-Datos demográficos
•Hombre o mujer = 18 años de edad.
-Pruebas analíticas
•Función hematológica, como se indica a continuación (= 10 días antes de la aleatorización):
Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 1,5 x 10e9/l
Recuento de plaquetas = 100 x 10e9/l
Hemoglobina = 9 g/dl
•Función renal, como se indica a continuación (= 10 días antes de la aleatorización):
Aclaramiento de la creatinina = 50 ml/min calculado mediante la orina recogida durante 24 h (necesaria en los sujetos con Cr sérica > LSN) o calculado mediante la fórmula de Cockcroft-Gault como se indica a continuación:
Aclaramiento de creatinina en hombres = (140 - edad) x (peso en kg) / (Cr sérica x 72).
Aclaramiento de creatinina en mujeres = (140 - edad) x (peso en kg) x 0,85 / (Cr sérica x 72).
•Función hepática, según los siguientes criterios (= 10 días antes de la aleatorización):
Aspartato aminotransferasa (AST) = 2 x LSN
Alanina aminotransferasa (ALT) = 2 x LSN
Bilirrubina total = 2 x LSN
•Función metabólica (= 10 días antes de la aleatorización):
Magnesio sérico = LIN
Prueba de embarazo negativa = 72 horas antes de la aleatorización (sólo en mujeres en edad fértil).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Relacionados con la enfermedad
•Tumor primario en la nasofaringe, los senos nasales, las glándulas salivales o la piel.
•Neoplasia maligna previa (o concomitante) (excepto cáncer de piel no melanomatoso o cáncer cervical in situ) diferente de la enfermedad del estudio (CCECC) a menos que haya sido tratado con intención curativa y no haya evidencia de enfermedad durante = 3 años.
•Sujetos que necesiten una traqueotomía profiláctica.
-Medicamentos o radioterapia
•Tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFr (p. ej., cetuximab) o con inhibidores de la tirosina cinasa del EGFr de molécula pequeña (p. ej., gefitinib, erlotinib, lapatinib).
•Antes de la cirugía para el CCECC (excepto la recogida de muestras de ganglios o la biopsia para la enfermedad del estudio).
•Radioterapia previa en el campo de irradiación planificado
•Quimioterapia sistémica anterior para el cáncer del estudio.
•Cirugía mayor = de 28 días antes de la aleatorización o cirugía menor = de 14 días antes de la aleatorización, a excepción de la colocación de una sonda de alimentación, extracciones dentales, colocación de un catéter venoso central, biopsias (endoscópicas o con otro método) y la extracción de muestras ganglionares, que son procedimientos permitidos en cualquier momento previo a la aleatorización.
•Alergia o hipersensibilidad conocidas a cualquiera de los componentes de los fármacos del estudio.
-Generales
•Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluido el infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, arritmia cardiaca incontrolada grave) = 1 año antes de la aleatorización.
•Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que provoca la hospitalización por causa de pulmonía o descompensación respiratoria = 6 meses antes de la selección.
•Antecedentes de neumopatía intersticial (p. ej., neumonitis o fibrosis pulmonar) o indicios de neumopatía intersticial en la TAC de tórax realizada en el momento de la selección.
•Infección activa que requiere tratamiento sistémico o cualquier infección incontrolada = 14 días antes de la aleatorización.
•Toda enfermedad incontrolada que, en opinión del investigador, pueda interferir con la administración segura y puntual del tratamiento del estudio.
•Prueba positiva conocida para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C, la infección por el virus de la hepatitis B crónica activa o cualquier comorbilidad que pudiera aumentar el riesgo de toxicidad
•Mujer embarazada o en periodo de lactancia
•Hombres que no quieran utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y durante 1 mes después de la última administración del tratamiento del estudio.
•Mujeres en edad fértil que no tomen precauciones anticonceptivas adecuadas durante el estudio y durante los 6 meses posteriores a la última administración del tratamiento del estudio.
•El sujeto no desea o es incapaz de cumplir los requisitos del estudio.
•Participación en otros estudios de dispositivos o fármacos en un período de 30 días antes de la aleatorización.
•Aleatorizado previamente a este estudio.
•El sujeto presenta un trastorno de cualquier tipo que compromete su capacidad para proporcionar el consentimiento informado escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified