Etude de phase II randomisée évaluant la chimioradiothérapie (RT + cisplatine vs. RT + cisplatine + gemcitabine) comme traitement conservateur des cancers infiltrants de vessie opérables d’emblée : Etude GETUG V04 - GETUG V04
- Conditions
- Cancers infiltrants de vessie opérables d’emblée.MedDRA version: 13.1Level: PTClassification code 10005003Term: Bladder cancerSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
- Registration Number
- EUCTR2011-000408-17-FR
- Lead Sponsor
- CRLC Val d’Aurelle – Paul Lamarque
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 109
-Carcinome urothélial infiltrant la musculeuse (d’emblée ou après évolution d’une tumeur superficielle), de stade pT2-pT3 sans atteinte ganglionnaire (N0) pour lequel une résection macroscopique optimale a été réalisée
-La preuve du caractère invasif au niveau de la musculeuse doit être apportée par une résection transurétrale effectuée sous anesthésie moins de 8 semaines auparavant ou à défaut sur des biopsies superficielles et une imagerie formelle. Des biopsies endovésicales à distance doivent également être réalisées
-Age supérieur ou égal à 18 ans
-Espérance de vie supérieure ou égale à 6 mois
-Kanorfsky = 70 % (OMS : 0, 1, 2)
-Critères biologiques : polynucléaires neutrophiles = 1500/mm3, Plaquettes = 100 000/mm3, hémoglobine = 10 g/dl, clairance de la créatinine > 60 ml/mn
-Pas de métastases à distance
-Contraception efficace chez les hommes et les femmes en âge de procréer maintenue pendant toute la durée du traitement et jusque 2 mois après la fin de la radiothérapie
-Pas d’antécédent de radiothérapie ni de chimiothérapie à l'exception des instillations endovésicales
-Pas de contre-indication à la chimiothérapie comportant du cisplatine avec ou sans gemcitabine
-Pas de contre-indication à la radiothérapie
-Information du patient et signature du consentement éclairé
-Affiliation à un régime d’assurance sociale.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
-Tumeur n'envahissant pas le muscle
-Carcinome épidermoïde ou adénocarcinome
-Métastases à distance ou atteinte ganglionnaire extrapelvienne
-Antécédents digestifs graves (rectocolite hémorragique, diverticulose compliquée)
-Antécédents carcinologiques à l'exception des tumeurs cutanées non mélaniques et carcinomes in situ du col de l'utérus préalablement traités
-Patient déjà inclus dans un autre essai thérapeutique susceptible d’interférer avec la séquence thérapeutique proposée
-Grossesse et allaitement
-Incapacité légale ou capacité légale limitée. Conditions médicales ou psychologiques ne permettant au sujet de compléter l’étude ou de signer le consentement (art. L.1121-6, L.1121-7, L.1211-8, L1211-9).
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Evaluer la survie sans maladie à 2 ans (DFS) de l’association radiothérapie + cisplatine + gemcitabine.;Secondary Objective: -Toxicités aiguës et tardives (NCI CTC v4.0)<br>-Qualité de vie fonctionnelle (questionnaire adapté à la vessie EORTC QLQ-BLM30)<br>-Qualité de vie rapportée à l’âge (questionnaires spécifiques oncogériatriques EORTC QLQ-ELD15)<br>-Corréler la toxicité tardive avec le taux d’apoptose lymphocytaire radioinduit CD8 in vitro (étude biologique optionnelle)<br>-Survie globale.;Primary end point(s): Le délai de survie sans maladie (DFS) à 2 ans est calculé entre la date de randomisation et la date d’apparition du premier évènement selon: la récidive intravésicale (CIS ou infiltrant), l’évolution métastatique extravésicale (ganglionnaire, viscérale, osseuse) et le décès. Les délais jusqu’à la rechute pour les patients sans aucun événement (ni récidive locale, régionale, à distance, ni décès) seront censurés à la date des dernières nouvelles.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method