Etude de phase II évaluant une chimiothérapie combinant doxorubicine, cyclophosphamide, vindésine et acide valproïque dans les cancers bronchiques à petites cellules réfractaires ou récidivant après une chimiothérapie comportant des dérivés du platine et de l’étoposide. - ELCWP1081
- Conditions
- les cancers bronchiques à petites cellules
- Registration Number
- EUCTR2009-015105-39-FR
- Lead Sponsor
- Centre Hospitalier Universiatire de Lille
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 43
-Diagnostic histologique ou cytologique de cancer bronchique à petites cellules (CBPC)
- CBPC réfractaire à une chimiothérapie préalable incluant un dérivé du platine (cisplatine ou carboplatine) et de l’étoposide, soit réfractaire primaire (progression immédiate ou récidive moins de 3 mois après la fin de la chimiothérapie préalable) ou réfractaire secondaire (patients sensibles à la combinaison de platine et d’étoposide en première ligne, progressant ou récidivant moins de 3 mois après la réintroduction de la même chimiothérapie)
-Capacité du patient à participer au suivi détaillé dans le protocole
-Consentement éclairé signé.
-Présence d’une lésion évaluable ou mesurable
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Patient antérieurement traité par une anthracycline, un vincalcaloide ou du cyclophosphamide
-Etat de performance < 60 sur l’échelle de Karnofsky
-Histoire préalable de tumeur maligne, à l’exception de tumeurs cutanées non mélanomateuses ou de carcinome in situ du col utérin et de tumeur maligne guérie (intervalle libre sans récidive supérieur à 5 ans)
-Infection par le VIH
-Polynucléaires < 2,000/mm³
-Plaquettes < 100,000/mm³
-Tests de coagulation anormaux (aPTT, PTT, temps de prothrombine) et/ou diminution du fibrinogène
-Bilirubine sérique >1,5 mg/100 ml
-Valeurs des transaminases supérieures à deux fois la valeur normale
-Créatinine sérique > 1,5 mg/100 ml
-Infarctus myocardique récent (moins de 3 mois avant la date de diagnostic)
-Insuffisance cardiaque congestive (fraction d’éjection du VG < 50%) ou arrhythmie cardiaque non contrôlée
-Maladie infectieuse non contrôlée
-Epilepsie active nécessitant un traitement
-Traitement concomitant avec: IMAO, carbamazépine, méfloquine, phénobarbital, primidone, phénytoïne, lamotrigine, zidovudine
-Facteurs médicaux ou psychologiques empêchant l’adhésion du patient au schéma thérapeutique.
-Allergie connue à la doxorubicine, la vindésine, le cyclophosphamide ou l’acide valproique
-Grossesse ou chez une patiente préménopausée, refus d’utiliser une méthode de contraception adéquate
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Déterminer la survie sans progression à 6 mois d’une combinaison de doxorubicine, cyclophosphamide et vindésine (VdsAC) plus acide valproique chez des patients présentant un cancer bronchique à petites cellules en progression après une chimiothérapie à base de dérivés du platine, cisplatine ou carboplatine, et d’étoposide.;Secondary Objective: - déterminer le taux de survie globale de la combinaison VdsAC plus acide valproique<br>- déterminer le taux de réponse objective de la combinaison VdsAC plus acide valproique<br>- évaluer la toxicité de la combinaison VdsAC plus acide valproique<br>- évaluer l’activité de HDAC (histone deacétylase) dans les lymphocytes sanguins circulants chez les patients traits par la combinaison de VdsAC plus acide valproique <br>- évaluer l’intérêt de nouveaux marqueurs sanguins et tissulaires chez les patients traités par la combinaison de VdsAC plus acide valproique <br>;Primary end point(s): Taux de survie sans progression à 6 mois.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method