Estudio fase II de quimioterapia de inducción con TPF seguido de radioterapia hiperfraccionada boost concomitante con cetuximab en pacientes con carcinoma localmente avanzado de laringe/hipofaringe

• Conditions: Pacientes con un carcinoma escamoso de laringe o hipofaringe localmente avanzado estadio III o IV sin evidencia de metástasis a distancia, irresecables o resecables cuya cirugía implicara una laringectomía total.

• Registration Number: EUCTR2008-003365-29-ES
• Lead Sponsor: Grupo de Investigación en Oncología Médica del Hospital de Navarra

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-09-22
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Criterios de inclusión:
•Firma del consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
•Edad entre 18 años y 70 años, ambas inclusive.
•Estado funcional de 0-1 según la escala del ECOG en el momento de la inclusión en el estudio.
•Esperanza de vida superior a los 3 meses.
•Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma escamoso de laringe o hipofaringe localmente avanzado estadio III o IV sin evidencia de metástasis a distancia, cuya cirugía implicará una laringectomia total.
•La T debería ser un T3, un T4A, un T4B o un T2 no candidato a una laringectomia parcial. En el caso de T2 de cualquiera de ambas localizaciones se exigirá un estadio III o IVA.
•Pacientes en condiciones médicas para poder recibir tratamiento neoadyuvante con TPF seguido de radioterapia hiperfraccionada combinada con cetuximab.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Enfermedad metastásica.
•Tratamiento quirúrgico, radioterápico y/ó quimioterápico previo para la enfermedad del estudio.
•Otras localizaciones tumorales del área de cabeza y cuello que no sean laringe.
•Otros estadios que no sean estadio III o IVa sin metástasis a distancia y enfermedad resecable.
•Otro carcinoma escamoso previo y/o sincrónico
•Diagnóstico de otra neoplasia en los últimos 5 años, excepto un carcinoma in situ de cuello de útero y/ó un carcinoma cutáneo basocelular tratados adecuadamente.
•Infección activa (infección que requiera antibióticos endovenosos), incluyendo tuberculosis activa y VIH diagnosticado.
•Hipertensión no controlada definida como tensión arterial sistólica ?180 mm Hg y/o tensión arterial diastólica ?130 mm Hg en reposo.
•Embarazo (su ausencia debe ser confirmada con la prueba sérica ?-HCG) o periodo de lactancia.
•Tratamiento inmunitario sistémico, crónico y concomitante, o tratamiento hormonal del cáncer.
•Otros tratamientos antineoplásicos concomitantes.
•Arteriopatía coronaria clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o alto riesgo de arritmia no controlada o insuficiencia cardiaca no controlada.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified