Estudio fase I/II de quimioterapia con la combinación de Pemetrexed y Cisplatino concomitante con radioterapia seguida de quimioterapia de consolidación con Pemetrexed en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado inoperable
- Conditions
- Cancer de Pulmon no Microcitico
- Registration Number
- EUCTR2005-003718-14-ES
- Lead Sponsor
- illy S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 43
[1]Diagnóstico histológico o citológico de CPNM.
[2]Estadio III irresecable (exceptuando estadio IIIB con derrame pleural).
[3]Edad > 18 años.
[4]Estadío funcional 0 ó 1 en la escala ECOG.
[5]Pruebas funcionales respiratorias adecuadas (VEMS =1500 mL, DLCO>50%).
[6]Parámetros hematológicos correctos (Hb > 9 g/100 mL; Plaquetas > 100000/mm3; Neutrófilos > 1500/mm3).
[7]Parámetros bioquímicos correctos: (bilirrubina total < 1.25 x LSN (límite superior de la normalidad), GOT y GPT < 3 LSN).
[8]Adecuada función renal: aclaramiento de creatinina (CrCl) ?45 ml/minuto calculado según la fórmula normalizada de Cockcroft y Gault (Cockcroft y Gault, 1976).
[9]Lesión tumoral medible o evaluable por criterios RECIST
[10]Obtención del consentimiento informado por escrito del paciente o su responsable legal.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
[11]Tratamiento previo con radioterapia torácica.
[12]Tratamiento previo con quimioterapia o tratamiento antineoplásico contra nuevas dianas en los últimos 5 años.
[13]Hayan recibido tratamiento en los últimos 30 días con un fármaco, excluido el del estudio, que no haya recibido la aprobación reglamentaria para cualquier indicación en el momento de la entrada en el estudio.
[14]Otro cáncer invasivo simultáneo excepto cáncer de piel no-melanoma o historia de cáncer si no llevan dos o más años libre de recidiva.
[15]Embarazo o lactancia, o ausencia de medidas anticonceptivas adecuadas en edad fértil.
[16]Infarto agudo de miocardio, fallo cardiaco y/o arritmias incontroladas en los últimos 6 meses.
[17]Pacientes que presenten otro problema médico o quirúrgico importante, que a juicio del investigador pueda contraindicar el tratamiento propuesto.
[18]PTV (Planned Treated Volume) > 2000 cm3 y V20 (porcentaje de volumen de pulmón sano menos el PTV que recibe 20 Gy)>35%,
[19]Presencia de colecciones líquidas en terceros espacios, por ejemplo, ascitis o derrames pleurales, que puedan detectarse clínicamente (durante la exploración física) y no se logren controlar mediante drenaje u otros procedimientos antes de la inclusión en el estudio.
[20]Presencia de derrame pleural o pericárdico de origen tumoral
[21]Administración simultánea de cualquier otro tratamiento antitumoral.
[22]Imposibilidad de suspender la aspirina u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) durante un período de 5 días (8 días en el caso de los fármacos de acción prolongada, como el piroxicam).
[23]Incapacidad o rechazo para la toma de los suplementos de ácido fólico o vitamina B12.
[24]Contraindicación o rechazo a la toma de corticoides.
[25]Imposibilidad para cumplir el protocolo o los procedimientos del estudio
[26]No cumplir cualquiera de los criterios de inclusión.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method