Ensayo clínico de fase IIb/III, aleatorizado, doble ciego con BIBW 2992 frente a placebo, ambos asociados a tratamiento de soporte, en pacientes con carcinoma no microcítico de pulmón que fracasan al tratamiento con erlotinib o gefitinibPhase IIb/III randomized, double-blind trial of BIBW 2992 plus bestsupportive care (BSC) versus placebo plus BSC in non small cell lungcancer patients failing erlotinib or gefitinib
- Conditions
- Carcinoma no microcítico de pulmónNon-small cell lung cancerMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10061873Term: Non-small cell lung cancer
- Registration Number
- EUCTR2007-005983-28-ES
- Lead Sponsor
- Boehringer Ingelheim España, S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 698
1.Pacientes con confirmación anatomopatológica de un adenocarcinoma estadio III-B (con derrame pleural) o adenocarcinoma estadio IV en los que ha fracasado al menos una pero no más de dos líneas de quimioterapia antineoplásica (inclusive la quimioterapia adyuvante). Uno de los regímenes de quimioterapia debe haberse basado en platino.
2.Enfermedad progresiva después de un período de tratamiento mínimo de 12 semanas con erlotinib (Tarceva®) o gefitinib (Iressa®)
3.Puntuación del estado general según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) 0, 1 ó 2
4.Pacientes con al menos una lesión tumoral que puede ser medida con exactitud mediante imágenes de resonancia magnética (RM) o tomografía computarizada (TC) en al menos una dimensión. El diámetro mayor a registrar debe ser =20 mm si se utilizan técnicas convencionales o =10 mm en caso de utilizarse la TC helicoidal
5.Pacientes hombres y mujeres de =18 años de edad
6.Esperanza de vida mínima de 3 meses
7.Consentimiento informado por escrito según las normas GCP de la ICH
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Más de 2 regímenes previos de quimioterapia antineoplásica para el tratamiento del CPNM recidivante o metastásico
2.Uso de erlotinib (Tarceva®) o gefitinib (Iressa®) en los 14 días anteriores al primer día de tratamiento
3.Quimioterapia, hormonoterapia (distinta a acetato de megestrol o corticosteroides necesarios para el tratamiento de mantenimiento no antineoplásico) o inmunoterapia en las últimas 4 semanas
4.Metástasis cerebrales activas (estables desde hace menos de 4 semanas, sintomáticas, que requieren un tratamiento anticonvulsionante, o enfermedad leptomeníngea). Se permite el tratamiento con dexametasona si se administra a dosis estables desde al menos 1 mes antes de la aleatorización
5.Trastornos gastrointestinales agudos significativos o recientes con diarrea como síntoma principal, p. ej. enfermedad de Crohn, malabsorción o diarrea de grado CTCAE >2 de cualquier etiología al inicio del ensayo
6.Pacientes con otra enfermedad o disfunción orgánica potencialmente fatales que, en opinión del investigador, podrían comprometer la seguridad del paciente o interferir en la evaluación de la seguridad del fármaco de estudio
7.Otros cánceres diagnosticados durante los últimos 5 años (distintos al cáncer de piel no melanomatoso o al cáncer de cuello uterino in situ)
8.Radioterapia durante las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento con el fármaco de estudio
9.Antecedentes de cardiopatía no controlada o clínicamente significativa, entre ellas la insuficiencia cardiaca congestiva, angina de pecho, infarto de miocardio, arritmia, inclusive una clasificación funcional de grado 3 según la New York Heart Association (NYHA)
10.Función ventricular izquierda con una fracción de eyección en reposo inferior al 50% mediante una ventriculografía isotópica (MUGA) o un ecocardiograma
11.Intervalo QTc =0,47 segundos
12.Tratamiento anterior con antraciclinas con una dosis acumulada de doxorubicina (o equivalente) =400 mg/m2
13.Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) < o igual a 1.500/mm3
14.Recuento de plaquetas < o igual a 100.000/mm3
15.Bilirrubina =1,5 mg/dl (>26 micromol/l, equivalente en unidades SI)
16.Niveles de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) =3 veces el límite superior de la normalidad (en relación con metástasis hepáticas =5 veces el límite superior de la normalidad)
17.Niveles de creatinina sérica =1,5 veces el límite superior de la normalidad o un aclaramiento de creatinina calculado o medido de < o igual a 45 ml/min
18.Mujeres y hombres en edad fértil no dispuestos a utilizar un método anticonceptivo fiable durante el ensayo
19.Embarazo o período de lactancia
20.Pacientes incapaces de cumplir con el protocolo
21.Pacientes con una infección activa grave inclusive la infección por VIH, hepatitis B activa o hepatitis C activa
22.Existencia o sospecha de alcoholismo o drogadicción
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method