Ensayo clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, que compara sorafenib con placebo en pacientes con carcinoma primario de células renales extirpado que presentan riesgo elevado o medio de recidiva. - SORCE

Phase 1

• Conditions: Carcinoma de células renales; MedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10038407Term: Renal cell cancer

• Registration Number: EUCTR2006-006079-19-ES
• Lead Sponsor: Medical Research Council

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-01-04
• Study Completion: 2020-03-10
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 1711

Inclusion Criteria

- CCR confirmado histológicamente (se incluyen todo tipo de células de CCR, exceptunado el oncocitoma puro que se diferencia del CCR por presentar características oncocíticas). Sin evidencia de enfermedad macroscópica residual en el TAC postoperatorio tras la resección del CCR. Son elegibles los pacientes con tumores de células claras y con tumores de células no claras.
- Pueden incluirse pacientes con un nódulo pulmonar, pero éste debe ser <5mm de diámetro y debe haber sido estable como mínimo 3 meses (confirmado por TAC).
- Pacientes con riesgo medio o elevado por una puntuación de Leibovich de 3 a 11 (el anexo 1 presenta pautas anatomopatológicas especiales para la puntuación de Leibovich de las muestras tumorales).
- Los sujetos deben tener una edad igual o superior a 18 años.
- Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión y que utilicen un método de anticoncepción adecuado tanto durante la fase de tratamiento del estudio como en los 9 meses siguientes. Las mujeres que estén en periodo de lactancia no son elegibles para el estudio
- Función adecuada de la médula ósea (recuento de leucocitos >3,4 x 109/l, plaquetas >99 x 109/l), y de la función renal (creatinina <2,5 x LSN) y hepática (pruebas de función hepática <1,5 x LSN), en los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Los pacientes deben haberse sometido a la cirugía como mínimo 4 semanas y como máximo 3 meses (91 días) antes de la fecha del inicio del tratamiento.
- Amilasa sérica <1,5 x LSN.
- Tiempo de protrombina (PT) o INR (razón normalizada internacional) y tiempo de tromboplastina parcial (PTT) <1,5 x LSN.
- Estado funcional de 0 ó 1, según la OMS (Anexo 2).
- Obtención del consentimiento informado por escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Tratamiento anticanceroso previo para el CCR, diferente de la nefrectomía.
- Arritmias cardíacas que requieran tratamiento con antiarrítmicos (se permite betabloqueantes y digoxina), isquemia o arteriopatía coronaria sintomática, infarto de miocardio en los 6 últimos meses, insuficiencia cardíaca congestiva > Clase II de la NYHA
- Infecciones bacterianas o fúngicas graves clínicamente activas.
- Antecedente conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis crónica B o C.
- Pacientes embarazadas o en periodo de lactancia. Las mujeres en edad fértil sin una prueba de embarazo negativa en los siete días anteriores al inicio del fármaco de estudio. Pacientes de ambos sexos con capacidad reproductiva que no utilicen métodos adecuados para el control de la natalidad.
- Pacientes que hayan presentado alguna neoplasia con anterioridad (excepto carcinoma basocelular de piel tratado previamente y carcinoma in situ de cervix).
- Pacientes que estén recibiendo tratamientos/productos concomitantes que presentan interacciones con sorafenib: rifampicina, zumo de pomelo, ritonavir, ketoconazol, itraconazol y la hierba de San Juan.
- Pacientes con hipertensión no controlada

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified