Ensayo clínico fase III, randomizado, doble ciego, multicéntrico, para evaluar la eficacia de Docetaxel (TAXOTERE®) en combinación con ZD6474 (ZACTIMA®) versus Docetaxel (TAXOTERE®) en combinación con placebo en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico (estadio IIIb-IV) después de la progresión a una primera línea de tratamiento.
- Conditions
- Cáncer de pulmón no microcítico
- Registration Number
- EUCTR2005-004749-32-ES
- Lead Sponsor
- AstraZeneca AB
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 1240
1.Firma del consentimiento informado por escrito
2.Mujeres o varones mayores de 18 años
3.Confirmación histológica o citológica de CPNM localmente avanzado o metastático (IIIb-IV) a la entrada en el ensayo
4.Fracaso de un tratamiento de primera línea (documentación radiológica de progresión de la enfermedad o por toxicidad) o recidiva posterior de la enfermedad después del tratamiento de primera línea
5.EF de la OMS de 0-1
6.Una o más lesiones medibles con un diámetro mayor (DM) de al menos 10 mm mediante TC helicoidal o de 20 mm mediante técnicas convencionales (según los criterios RECIST).
7.Prueba de embarazo negativa en las mujeres en edad fértil
8.Esperanza de vida igual o superior a 12 semanas
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Histología mixta de cáncer pulmonar microcítico y no microcítico
2.Pacientes que hayan recibido tratamiento de segunda línea
3.Tratamiento previo con docetaxel (es aceptable el tratamiento previo con paclitaxel)
4.Tratamiento previo con ITR del VEGFR (se permite el tratamiento previo con bevacizumab [Avastin])
5.La última dosis de la quimioterapia previa u otro tratamiento contra el cáncer se administró menos de 4 semanas antes del inicio del tratamiento del ensayo (6 semanas para nitrosoureas, mitomicina y suramina)
6.La última radioterapia se ha aplicado en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del ensayo; se excluye la radiación paliativa local
7.Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores o incisión quirúrgica no cicatrizada completamente
8.Cualquier toxicidad no resuelta >grado 2 de los CTCAE por tratamiento antitumoral previo
9.Neutrófilos <1,5 x 109/l o plaquetas <100 x 109/l
10.Bilirrubina sérica que excede el límite superior del intervalo de referencia (LSIR)
11.Creatinina sérica >1,5 x LSIR o aclaramiento de creatinina =50 ml/minuto (calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault [véase el apéndice H])
12.Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >1,5 x LSIR o fosfatasa alcalina >2,5 veces x LSIR.
13.Episodio cardiovascular importante (p. ej., infarto de miocardio, síndrome de vena cava superior [VCS], clasificación de cardiopatía =2 según la New York Heart Association [véase el apéndice K] en los 3 meses anteriores a la inclusión o presencia de cardiopatía que, en opinión del investigador, aumente el riesgo de arritmia ventricular.
14.Antecedentes de arritmia (extrasístoles ventriculares [EV] multifocales, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular o fibrilación auricular no controlada) que es sintomática o que requiere tratamiento (grado 3 de los CTCAE) o de taquicardia ventricular sostenida asintomática. No se excluye la fibrilación auricular controlada con medicación.
15.Síndrome de QT largo congénito o algún familiar en primer grado fallecido por muerte súbita inexplicada en edad inferior a los 40 años
16.Prolongación del QT con otra medicación que exigió la retirada de ésta
17.Presencia de bloqueo de rama izquierda (BRI)
18.QTc con corrección de Bazett no medible o =480 ms o más en el ECG de selección (Nota: si el sujeto tiene un intervalo QTc =480 ms en el ECG de selección, éste podrá repetirse dos veces [con un intervalo mínimo de 24 horas]. El QTc medio de los tres ECG de selección debe ser inferior a 480 ms para que el paciente sea elegible para el ensayo.)
19.Potasio <4,0 mmol/l a pesar del uso de suplementos; calcio sérico (ionizado o ajustado para albúmina) o magnesio sérico fuera del intervalo normal a pesar del uso de suplementos
20.Mujeres embarazadas o lactantes
21.Cualquier medicamento concomitante que pueda causar prolongación del QTc o inducir torsades de pointes (véase las listas de medicamentos en las tablas 1 y 2 del apéndice E) o inducir la función de CYP3A4 (véase la sección 3.7.2)
22.Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal, salvo que se hayan tratado al menos 4 semanas antes de la inclusión y que los sujetos estén estables sin tratamiento con esteroides durante 10 días
23.Hipertensión no controlada con el tratamiento médico (presión arterial sistólica >160 milímetros de mercurio [mm Hg] o presión arterial diastólica >100 mg Hg).
24.Procesos malignos previos o actuales de otras histologías en los 5 últimos años, a excepción
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method