Estudio clínico de fase III randomizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de farletuzumab (MORAb-003) administrado semanalmente en combinación con carboplatino y taxano en pacientes con cáncer de ovario sensible a platino en primera recidiva A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Weekly Farletuzumab (MORAb-003) in Combination with Carboplatin and Taxane in Subjects with Platinum-sensitive Ovarian Cancer in First Relapse

Conditions: Primera recidiva del cáncer de ovario epitelial no mucinoso sensible a platino, incluyendo los tumores malignos primarios peritoneales o de trompas de Falopio. First relapse of platinum-sensitive non-mucinous epithelial ovarian cancer including primary peritoneal or fallopian tube malignancies.
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10033160Term: Ovarian epithelial cancer recurrent

Registration Number: EUCTR2008-005872-29-ES

Lead Sponsor: Eisai Limited

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: Female

Target Recruitment: 900

Inclusion Criteria

1. Ser mujer > ó = 18 años de edad
2. Las pacientes potencialmente fértiles deben estar esterilizadas quirúrgicamente o deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio. Las medidas anticonceptivas deben empezar a aplicarse antes de o en el período de selección y deben continuar utilizándose durante todo el período del estudio y hasta 2 meses después de la administración de la última dosis del fármaco del estudio. Las mujeres embarazadas y/o en período de lactancia no podrán ser incluidas en el estudio.
3. Diagnóstico de cáncer de ovario epitelial no mucinoso, incluyendo tumores malignos primarios peritoneales o de trompas de Falopio, confirmado histológica o citológicamente
4. Deben presentar enfermedad medible en TAC o RM
5. Deben haber experimentado recidiva, confirmada radiológicamente, > ó = 6 y < 24 meses después de haber completado la quimioterapia con platino/taxanos en primera línea
6. Deben ser candidatas a recibir tratamiento repetido con carboplatino/taxanos
7. Esperanza de vida de > ó = 6 meses, estimada por el investigador
8. Si las pacientes presentan otras patologías médicas significativas, éstas deben estar bien controladas y estabilizadas, de acuerdo con la opinión del investigador, como mínimo desde los 30 días previos al día 1 del estudio
9. Estado funcional de Karnofsky (EFK) > ó = 70%
10. Deben presentar los resultados de laboratorio y clínicos siguientes en las 2 semanas previas al día 1 del estudio:

Recuento absoluto de neutrófilos (RAN)> ó = 1,5 x 10*9/l
Recuento de plaquetas> ó = 100 x 10*9/l
Hemoglobina> ó = 9 g/dl
Creatinina< ó = 1,5 x LSN (grado 1 CTCAE)
Bilirrubina< 1,5 x LSN (grado 1 CTCAE)
Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina< 2,5 x LSN (grado 1 CTCAE)

11. Función neurológica: neuropatía (sensitiva y motora) < ó = grado1 CTCAE
12. Las pacientes deben otorgar el consentimiento informado por escrito y ser capaces de cumplir los procedimientos del protocolo
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. No haber respondido nunca a tratamiento en primera línea basado en platino o haber experimentado una primera recidiva <6 ó >24 meses después de completar el último tratamiento con platino
2. Haber recibido otros tratamientos para el cáncer de ovario desde la recidiva
3. Afectación tumoral del sistema nervioso central (SNC) conocida
4. Evidencia de otras neoplasias invasivas activas que han requerido tratamiento en los 5 últimos años
5. Cardiopatías clínicamente significativas (p. ej. insuficiencia cardíaca congestiva clase 3 ó 4, de acuerdo con la New York Heart Association, o angina de pecho mal controlada con medicación o infarto de miocardio en los 6 meses previos)
6. Arritmias clínicamente significativas demostradas en el electrocardiograma (ECG) (Nota: las pacientes con arritmia auricular crónica, es decir, fibrilación auricular o taquicardia supraventricular paroxística [TSP] podrán participar en el estudio)
7. Enfermedad sistémica grave activa, incluyendo infecciones bacterianas o micóticas activas
8. Infección activa por el virus de la hepatitis o de inmunodeficiencia humana (VIH). Las pacientes con serología positiva que sean asintomáticas no serán excluidas del estudio por tal motivo.
9. Tratamiento concomitante con otro tipo de inmunoterapia (p. ej. inmunosupresores o tratamiento crónico con corticosteroides sistémicos, aunque está permitida la administración de dosis bajas de corticosteroides)
10. Reacción alérgica conocida a un tratamiento previo con anticuerpos monoclonales o HAHA documentados
11. Tratamiento previo con MORAb-003 (farletuzumab)
12. Contraindicaciones clínicas al tratamiento con un taxano
13. Tratamiento previo con cualquier agente en investigación en las 4 semanas previas a la inclusión en el estudio
14. Mujeres en período de lactancia, embarazadas o con probabilidad de quedarse embarazadas durante el estudio