Ensayo clínico en fase III aleatorizado, doble ciego, controlado para evaluar la eficacia del tratamiento en primera línea de Gemcitabina más Cisplatino y Sorafenib comparado con Gemcitabina más Cisplatino y Placebo en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) en estadio IIIb con derrame y estadio IV - NExUS
- Conditions
- a población del estudio incluye a pacientes con Cáncer de Pulmón No Microcítico (CPNM) en estadio IIIB con derrame o IV, del subtipo carcinoma no-escamoso, con estado funcional ECOG 0 ó 1, y que se les considere médicamente aceptable el tratamiento con gemcitabina y cisplatino. Los pacientes deben tener enfermedad cuantificable y no haber recibido ningún tratamiento antineoplásico sistémico previoMedDRA version: 9 Level: PT Classification code 10061873 Term: Non-small cell lung cancer
- Registration Number
- EUCTR2006-002688-26-ES
- Lead Sponsor
- Bayer Healthcare AG
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 0
?Edad ? 18 años.
?CPNM confirmado histológica o citológicamente en estadio IIIB (con derrame pleural o pericárdico maligno confirmado citológicamente) o en estadio IV, del subtipo carcinoma no-escamoso, (no es necesario efectuar toracocentesis o pericardiocentesis si existe una biopsia del tumor original para confirmar el diagnóstico de CPNM).
?Pacientes al menos con una lesión medible. Las lesiones deben medirse mediante TAC o RMN (resonancia magnética nuclear) según los criterios de evaluación de respuesta de tumores sólidos (RECIST).
?Esperanza de vida de al menos de 12 semanas.
?Función medular ósea, hepática y renal adecuadas determinadas por los siguientes parámetros de laboratorio realizados en los 7 días anteriores a la administración de la primera dosis:
?Hemoglobina ? 9,0 g/dL (? 5,6 mmol/L)
?Recuento absoluto de neutrófilos ? 1500 /mm3
?Recuento de plaquetas ? 100000/?L
?Bilirrubina total ? 1,5 veces el límite normal superior
?ALT y AST ? 2.5 veces el límite normal superior (? 5 veces el límite normal superior en pacientes con afectación hepática mestastásica)
?Fosfatasa alcalina ? 4 veces el límite normal superior
?PT-INR / TTP ? 1,5 veces el límite normal superior
?Creatinina sérica ? 1,5 veces el límite normal superior y Aclaramiento de creatinina ?70 ml/min
?Capacidad de entender y disposición para firmar el consentimiento informado por escrito que debe obtenerse antes de efectuar cualquier procedimiento específico del estudio.
?Estado funcional ECOG de 0 ó 1.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
?Cardiopatía: Insuficiencia cardíaca congestiva > clase II de la NYHA. Los pacientes no deben tener angina inestable (síntomas de angina de reposo) o enfermedad arterial coronaria activa, o infarto de miocardio, en los 6 meses anteriores.
?Arritmias cardíacas que requieran terapia antiarrítmica.
?Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión arterial diastólica > 90 mmHg, a pesar del tratamiento médico adecuado.
?Antecedentes de infección por VIH o hepatitis crónica B o C.
?Infecciones graves clínicamente activas (> grado 2 del NCI-CTCAE versión 3.0).
?Pacientes con trastornos epilépticos que requieran medicación (como esteroides o antiepilépticos).
?Metástasis cerebrales conocidas. En pacientes con síntomas neurológicos se obtendrá un TAC o RMN cerebral para descartar metástasis cerebrales.
?Antecedentes de aloinjerto de órganos.
?Pacientes con signos o antecedentes de diátesis hemorrágicas o coagulopatía.
?Pacientes sometidos a diálisis renal.
?Cáncer diferente del CPNM en los 5 años previos al inicio del tratamiento del estudio EXCEPTO el carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado o tumores superficiales de la vejiga (Ta, Tis y T1).
?Hipertensión arterial no controlada definida como presión arterial sistólica ? 150 mm Hg o presión arterial diastólica >90 mm Hg, a pesar del tratamiento médico adecuado.
?Acontecimientos trombóticos o embólicos como accidentes vasculares cerebrales, incluidos los accidentes isquémicos transitorios dentro de los 6 meses anteriores.
?Acontecimiento hemorrágico pulmonar ? grado 2 de CTCAE dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
?Cualquier otro acontecimiento hemorrágico ? grado 3 de CTCAE dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
?Herida, úlcera o fractura ósea grave que no cicatrice/consolide.
?Deshidratación no compensada.
?Pacientes gestantes o en período de lactancia. A las mujeres en edad fértil se les practicará una prueba de embarazo los 7 días anteriores al tratamiento, que deberá ser negativa. Tanto los varones como las mujeres incluidos en el estudio utilizarán métodos anticonceptivos adecuados mientras dure el estudio. La definición de anticoncepción eficaz se basará en el juicio del investigador principal o co-investigador.
?Abuso de sustancias o condiciones psicológicas o sociales que puedan interferir con la participación del paciente en el estudio o con la evaluación de los resultados del estudio.
?Alergias conocidas o sospechadas al agente de investigación o cualquier otro fármaco administrado en asociación en este ensayo.
?Cualquier condición que sea inestable o puede poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento del estudio.
?Pacientes que no puedan deglutir medicamentos orales.
?Cualquier tipo de malabsorción.
?Cualquier tratamiento antineoplásico sistémico anterior, incluido tratamiento citotóxico, agentes dirigidos, tratamientos experimentales, adyuvantes o neoadyuvantes para CPNM.
?Uso concomitante de fármacos nefrotóxicos,
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method