Ensayo clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con GARDASIL® (vacuna contra el virus del papiloma humano [tipos 6, 11, 16, 18] (recombinante, adsorbida)), para estudiar la inmunogenicidad y tolerabilidad de V503 (vacuna de partículas similares al virus [VLP] L1 del papiloma humano [VPH] 9-valente) en niñas preadolescentes y adolescentes (de 9 a 15 años de edad)A Randomized, Double-Blinded, Controlled with GARDASIL® (Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)), Phase III Clinical Trial to Study the Immunogenicity and Tolerability of V503 (9-Valent Human Papillomavirus [HPV] L1 Virus-Like Particle [VLP] Vaccine) in Preadolescent and Adolescent Girls (9- to 15-year-olds)

Phase 1

• Conditions: Prevención del cáncer de cuello de útero, vulva y vagina y precánceres relacionados, lesiones genitales externas, alteraciones en la citología vaginal e infección persistente provocada por el virus del papiloma humano (VPH) de tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y y 58.Prevention of cervical, vulvar, and vaginal cancers and related precancers, external genital lesions, Pap test abnormalities, and persistent infection caused by Human Papillomavirus (HPV) Types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, and58; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10066416Term: Vulvovaginal human papilloma virus infection

• Registration Number: EUCTR2010-023393-39-ES
• Lead Sponsor: Sanofi Pasteur MSD S.N.C

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2011-01-10
• Study Completion: 2011-12-20
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 600

Inclusion Criteria

1.Se trata de mujeres de edades comprendidas entre 9 años y 0 días y 15 años y 364 días el día de la inclusión.
2.Se considera que la paciente está en buen estado de salud en función de su historia clínica, la exploración física y las pruebas analíticas.
3.La paciente y su progenitor/tutor legal entienden perfectamente los procedimientos del estudio, los tratamientos alternativos disponibles, los riesgos que implica el estudio, y aceptan voluntariamente participar otorgando su consentimiento/asentimiento informado por escrito.
4.La paciente no debe haber tenido su primera relación coital ni planear ser sexualmente activa durante el período desde el día 1 hasta el mes 7.
To be randomized and receive the first study vaccination, subjects must meet all inclusion criteria.
1. Subject is a female, between the ages of 9 years and 0 days and 15 years and 364 days on the day of enrolment.
2. Subject is judged to be in good physical health on the basis of medical history, physical examination, and laboratory results.
3. Subject and parent/legal guardian fully understand study procedures, alternative treatments available, the risks involved with the study, and voluntarily agree to participate by giving written informed consent/assent.
4. Subject must not yet have had coitarche and does not plan on becoming sexually active during the Day 1 through Month 7 period.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.La paciente tiene una alergia comprobada a cualquier componente de la vacuna, incluido el aluminio, levadura o BENZONASE® (nucleasa, Nycomed [usada para eliminar los ácidos nucleicos residuales de ésta y otras vacunas]). A efectos de este criterio de exclusión, una alergia a los componentes de la vacuna se define como una reacción alérgica que cumpla los criterios de acontecimiento adverso grave según la definición del apartado 3.4.
2.La paciente tiene antecedentes de reacción alérgica grave (p. ej., inflamación de la boca y de la garganta, dificultades respiratorias, hipotensión o choque) que requirieron una intervención médica.
3.La paciente sufre trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación que contraindicaría las inyecciones intramusculares.
4.La paciente está incluida también en otros estudios clínicos con medicamentos en fase de investigación.
5.La paciente está embarazada (determinado por una prueba de embarazo en orina proporcionada por el promotor).
6.*La paciente ha donado sangre en la semana previa a la vacunación del día 1 o tiene intención de donarla entre el día 1 y el mes 7 del estudio.
7.La paciente presenta actualmente una inmunodepresión o se la ha diagnosticado una inmunodeficiencia congénita o adquirida, infección por el VIH, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico (LES), artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil (ARJ), enfermedad intestinal inflamatoria u otra enfermedad autoinmunitaria.
8.La paciente se ha sometido a una esplenectomía.
9.La paciente está recibiendo o ha recibido en el año anterior a la inclusión los siguientes tratamientos inmunodepresores: radioterapia, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, cualquier quimioterapia, ciclosporina, leflunomida (Arava®), antagonistas de TNF-α, tratamiento con anticuerpos monoclonales (como rituximab [Mabthera®]), gammaglobulina intravenosa (IVIG), suero antilinfocitos u otros tratamientos que se sepa que interfieren en la respuesta inmunitaria. En cuanto a los corticoesteroides sistémicos, se excluirá a las pacientes que estén recibiendo actualmente tratamiento con esteroides, que hayan recibido recientemente (definido como 2 semanas antes de la inclusión) ese tratamiento o hayan recibido 2 o más ciclos de dosis elevadas de corticoesteroides (por vía oral o parenteral) de al menos 1 semana en el año previo a la inclusión. Las pacientes que usen esteroides inhalados, nasales o tópicos se consideran candidatas al estudio.
10.La paciente ha recibido cualquier producto de globulina inmunitaria o hemoderivado en los 6 meses previos a la vacunación del día 1 o prevé recibir cualquiera de estos productos entre el día 1 y el mes 7 del estudio.
11.*La paciente ha recibido vacunas no replicantes (inactivadas) en los 14 días previos a la vacunación del día 1 o ha recibido vacunas replicantes (vivas) en los 21 días previos a la vacunación del día 1.
12.La paciente ha recibido una vacuna contra el VPH comercializada o ha participado en un ensayo clínico con una vacuna contra el VPH y ha recibido un agente activo o un placebo.
13.*La paciente ha tenido fiebre (definida como temperatura oral de 37,8°C) en el período de 24 horas previo a la vacunación del día 1.
14.La paciente tiene antecedentes o signos actuales de cualquier enfermedad, tratamiento, alteración analítica u otra circunstancia que podría confundir los resultados del estudio o interferir en la participación de la paciente durante todo el estudio, de forma que no sea l

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified