Estudio clínico en fase III, aleatorizado y doble ciego de 6 meses de duración para comparar la eficacia y la seguridad del colirio de combinación de dosis fijas de tafluprost al 0,0015% y timolol al 0,5% sin conservantes con las de los colirios de tafluprost al 0,0015% y timolol al 0,5% administrados simultáneamente en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.A phase III, randomized, double-masked 6-month clinical study to compare the efficacy and safety of the preservative-free fixed dose combination of tafluprost 0.0015% and timolol 0.5% eye drops to those of tafluprost 0.0015% and timolol 0.5% eye drops given concomitantly in patients with open angle glaucoma or ocular hypertension. - Estudio de no inferioridad de combinación de dosis fija de tafluprost-timolol comparado con administ

Conditions: Pacientes con diagnóstico de hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto (glaucoma primario de ángulo abierto, glaucoma capsular o glaucoma pigmentario).Patients diagnosed with ocular hypertension or open-angle glaucoma (primary open-angle glaucoma [POAG], capsular glaucoma or pigmentary glaucoma).
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10030043Term: Ocular hypertension
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10036719Term: Primary open angle glaucoma
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10035015Term: Pigmentary glaucoma
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10037118Term: Pseudoexfoliation glaucoma

Registration Number: EUCTR2010-022984-36-ES

Lead Sponsor: Santen Oy

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 380

Inclusion Criteria

Podrá incluirse en el estudio a los pacientes de cualquier raza y de los dos sexos que cumplan todos los criterios siguientes:
1. Dieciocho años de edad o más
2. Diagnóstico de hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto (GAAP, glaucoma capsular o glaucoma pigmentario) en uno o ambos ojos
3. Necesidad clínica de añadir un fármaco reductor de la PIO según el criterio del investigador y una PIO no tratada (tras un período de lavado, si procede) > ó = 23 mm Hg en la determinación basal a las 8:00 horas en uno o ambos ojos
4. Los pacientes que hayan recibido medicación previa para el glaucoma deben tener el siguiente período de lavado mínimo:
> ó = 4 semanas en caso de administración de antagonistas adrenérgicos Beta (betabloqueantes)
> ó = 4 semanas en caso de prostamidas o análogos de las prostaglandinas
> ó = 3 semanas en caso de agonistas alfa-adrenérgicos (alfa-agonistas)
> ó = 7 días en caso de inhibidores de la anhidrasa carbónica (IAC)
> ó = 5 días en caso de mióticos
5. Una mejor puntuación de agudeza visual con corrección determinada con el método ETDRS de +0,6 logAMR o superior en ambos ojos (es decir, no cumplen los criterios los pacientes con afectación monocular)
6. Disponibilidad a seguir las instrucciones
7. Consentimiento informado por escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Mujeres embarazadas, lactantes o que planeen quedarse embarazadas, o mujeres en edad fértil que no utilicen un método fiable de anticoncepción
2. Ángulo de la cámara anterior en uno de los ojos a tratar menor de grado 2 según la clasificación Schaffer, medido por gonioscopia
3. Cualquier anomalía corneal u otro trastorno que impida la tonometría de aplanación fiable en los ojos tratados, incluida la cirugía previa de la refracción ocular
4. PIO mayor de 36 mm Hg en cualquier momento en cualquier ojo en las visitas de selección o basal
5. Diagnóstico de glaucoma de ángulo cerrado o glaucoma secundario diferente del glaucoma capsular o pigmentario en cualquier ojo
6. Sospecha de contraindicación a tafluprost o timolol:
o hipersensibilidad a tafluprost/timolol o a cualquiera de los excipientes
o frecuencia cardíaca baja <50 lpm (en la visita de selección) o presión arterial baja clínicamente relevantes para la edad, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma bronquial, marcada tendencia a broncoespasmo, determinadas arritmias cardíacas, las más frecuentes de las cuales son el bloqueo AV de segundo o tercer grado y la bradicardia, o insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
o además, para el lavado del medicamento Azopt® (cuyo uso debe valorar el investigador): hipersensibilidad a brinzolamida o a cualquiera de los excipientes, hipersensibilidad conocida a sulfamidas, insuficiencia renal grave o acidosis hiperclorémica
7. Cirugía de filtración del glaucoma u otra cirugía ocular (incluidos los procedimientos oculares con láser) en los 6 meses previos a la selección en uno o ambos ojos que vayan a recibir tratamiento con la medicación del estudio
8. Uso de lentes de contacto en la selección o durante el estudio
9. Defecto del campo visual avanzado en cualquier ojo o progresión prevista durante el estudio a criterio del investigador
10. Imposibilidad de interrumpir sin peligro el uso de hipotensores oculares durante el período de lavado
11. Cualquier enfermedad o trastorno oculares (por ejemplo, afaquia, pseudoafaquia con desgarro de la cápsula posterior del cristalino o de la cámara anterior del cristalino, factores de riesgo conocidos de edema macular quística o iritis/uveítis), sistémicos o psiquiátricos (por ejemplo, hipertensión arterial no controlada, diabetes) que puedan poner suponer un peligro importante para el paciente o confundir los resultados del estudio, o interferir de forma significativa en su participación en el estudio a criterio del investigador
12. Cambio de un tratamiento crónico previo que pudiera afectar significativamente a la PIO o a los resultados del estudio en los 30 días previos a la visita 1, o cambios esperados en estos tratamientos durante el estudio
13. Alcoholismo o toxicomanía en el momento actual
14. Participación actual en otro ensayo clínico con un fármaco o producto sanitario en investigación, o participación en un estudio en los 30 días anteriores.