Estudio en fase III aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de tasquinimod en varones con cáncer de próstata metastásico y resistente a la castración.A Phase 3 Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Tasquinimod in Men with Metastatic Castrate Resistant Prostate Cancer

Conditions: Cáncer de próstata metastásico y resistente a la castración.Metastatic Castrate-Resistant Prostate Cancer
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10062904Term: Hormone-refractory prostate cancer
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10036909Term: Prostate cancer metastatic

Registration Number: EUCTR2010-021870-12-ES

Lead Sponsor: Active Biotech AB

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: Male

Target Recruitment: 1200

Inclusion Criteria

1.Edad mínima de 18 años en el momento de firmar el impreso de consentimiento informado. En Taiwán la edad mínima es de 20 años.
2.Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata confirmado por histología.
3.Evidencia de metástasis óseas en la exploración radiográfica, ya sea en la gammagrafía ósea (lesiones óseas) o en otra modalidad de imagen.
4.Niveles de testosterona sérica correspondientes a la castración (< ó = 50 ng/dl o 1,7 nmol/l).
5.Evidencia de progresión de la enfermedad tras alcanzar los niveles de testosterona correspondientes a la castración, definida por cualquiera de los criterios siguientes:
Elevación de la concentración sérica de PSA, siendo el valor más reciente > ó = 2 ng/ml. (El aumento de las concentraciones se confirmará mediante 3 determinaciones del PSA consecutivas, en los 15 meses [preferiblemente en el plazo de 14 días, pero con al menos 7 días entre mediciones].)
Progresión de la metástasis en tejidos blandos documentada en las 6 semanas previas a la inclusión (tomografía computarizada [TC] o resonancia magnética [RM])
Progresión de la enfermedad ósea (al menos una nueva lesión ósea medida mediante gammagrafía ósea en las 12 semanas previas)
6.Puntuación de Karnofsky > ó =70%.
7.Valores de laboratorio:
Hemoglobina > ó =100 g/l (>10 g/dl)
Recuento absoluto de neutrófilos > ó =1.500/microl.
Plaquetas > ó = 100.000/microl
Creatinina sérica < ó = 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
Bilirrubina total < ó =1,5 x LSN.
Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa < ó = 3 veces el LSN
8.Si se trata de un varón sexualmente activo con pareja en edad fértil, se comprometerá a utilizar métodos anticonceptivos adecuados (métodos anticonceptivos de barrera con espermicidas o vasectomía) mientras reciba el fármaco del estudio. El paciente seguirá utilizando el método anticonceptivo adecuado hasta 14 días después de dejar de recibir el fármaco del estudio.
9.Ausencia de evidencia (en los 5 años de previos) de neoplasias malignas previas (excepto carcinoma basocelular tratado con éxito o carcinoma escamocelular de la piel).
10.Capaz de tragar y de retener la medicación oral.
11.Poder cumplir el calendario de visitas y los demás requisitos del protocolo.
12.Capacidad para comprender por completo la naturaleza y el objetivo del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, y para colaborar con el investigador y cumplir los requisitos de todo el estudio.
13.Capaz (él o su representante, si procede) de firmar y fechar el consentimiento informado por escrito tras ser informado de la naturaleza y el objetivo del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos secundarios, y habiendo dispuesto de tiempo suficiente y de la oportunidad de leer y entender esta información.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Quimioterapia citotóxica para el tratamiento del cáncer de próstata en los 2 años previos.
2.Tratamiento anticanceroso previo con radioterapia, productos biológicos o vacunas, incluida sipuleucel-T (Provenge), abiraterona o MDV3100 en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del estudio. Si se administra radioterapia después de la gammagrafía basal, habrá que obtener otra al menos 4 semanas después de la radioterapia.
3.Tratamiento con antiandrógenos en las 4 semanas previas ( 6 semanas en el caso de bicalutamida, p. ej., Casodex®)
4.Uso concomitante de otros fármacos o tratamientos antineoplásicos, con las siguientes excepciones:
Se permite mantener el tratamiento con agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), denosumab (Prolia) o bisfosfonato (por ejemplo, ácido zoledrónico). El tratamiento en curso debe mantenerse en una pauta estable; pero si es necesario desde el punto de vista médico, se permite el cambio de dosis, del producto o de o ambas cosas.
5.Cualquier modalidad de tratamiento con cirugía mayor en las 4 semanas previas al comienzo del tratamiento del estudio.
6.Dolor por cáncer de próstata que requiera tratamiento crónico con analgésicos narcóticos o que obligue a empezar a administrar radioterapia o quimioterapia.
7.Tratamiento en curso con warfarina. Se permite el tratamiento con otros anticoagulantes, pero deberá comentarse con el monitor médico antes de la inclusión.
8.Tratamiento de mantenimiento con corticosteroides correspondiente a una dosis de prednisolona o de prednisona por encima de 10 mg/día. La dosis debe haber permanecido estable durante al menos 5 días.
9.Exposición sistémica a ketoconazol u otros inhibidores o inductores potentes de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP) en los 14 días previos al comienzo del tratamiento del estudio. No se permite la exposición sistémica a amiodarona en el año anterior al inicio del tratamiento del estudio.
10.Tratamiento en curso con un sustrato sensible de la CYP1A2 o con un sustrato de la CYP1A2 que tenga un margen terapéutico reducido al comienzo del tratamiento del estudio.
11.Tratamiento en curso con un sustrato de la CYP3A4 con un intervalo terapéutico reducido al comienzo del tratamiento del estudio.
12.Participación simultánea en otro estudio que implique el tratamiento con fármacos en investigación, o haber recibido tratamiento con fármacos en investigación en menos de 4 semanas antes del comienzo del tratamiento del estudio.
13.Infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea, síndrome coronario agudo, injerto de derivación de arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III/IV, ictus, ataque isquémico transitorio o claudicación de las extremidades en reposo, en los 6 meses previos al inicio del tratamiento del estudio y presencia de arritmias sintomáticas, angina inestable, hipertensión no controlada y arritmias auriculares o ventriculares no controladas.
14.Antecedentes de pancreatitis.
15.Metástasis encefálicas o epidurales.
16.Serología positiva para el VIH (se excluirá a los pacientes con antecedentes conocidos de VIH por las posibles toxicidad imprevista y morbilidad en un huésped inmunodeprimido).
17.Hepatitis crónica con hepatopatía avanzada y descompensada o cirrosis del hígado, o antecedentes de hepatitis viral crónica, o portador conocido de hepatitis viral (podrán participar los pacientes que se hayan recuperado de una hepatitis).
18.Pacientes con tubercul