Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia de la inmunoterapia antitumoral antígeno específica recMAGE-A3 + AS15 como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico MAGE-A3 positivo resecable.A double-blind, randomized, placebo-controlled Phase III study to assess the efficacy of recMAGE-A3 + AS15 Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic as adjuvant therapy in patients with resectable MAGE-A3-positive Non-Small Cell Lung Cancer - MAGE3-AS15-NSC-003

Conditions: Tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) MAGE-A3 positivo y que se les ha practicado una resección quirúrgica completa.Adjuvant therapy in patients with MAGE-A3-positive Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) and who have had complete surgical resection.

Registration Number: EUCTR2007-001283-73-ES

Lead Sponsor: GlaxoSmithKline, S.A.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 2270

Inclusion Criteria

1.que el paciente sea hombre o mujer, con CPNM de estadio IB, II ó IIIA probado patológicamente y completamente resecado.
2.que se haya obtenido el consentimiento informado por escrito del paciente para la detección de la expresión MAGE-A3 en la biopsia tumoral, antes del envío de la muestra para el análisis de la expresión (antes o inmediatamente después de la resección quirúrgica), y se haya obtenido el consentimiento informado por escrito del estudio completo antes de la realización de cualquier otro procedimiento específico del protocolo.
3.que el paciente tenga 18 años o más de edad en el momento de la firma del primer formulario de consentimiento informado.
4.que el tumor del paciente exprese el gen MAGE-A3.
Nota: El análisis se realizará en muestras de tejido fijadas con formalina y embebidas en parafina.
5.que la técnica quirúrgica para la resección del tumor del paciente sea anatómica, incluyendo al menos una lobectomía o lobectomía en manguito.
6.que el muestreo de ganglios linfáticos mediastínicos se haya realizado de acuerdo con las directrices del protocolo del estudio.
7.que el paciente no presente metástasis, confirmado mediante tomografía computerizada. (TAC) del tórax, abdomen superior y un TAC o RM cerebral.
Deberían realizarse otras exploraciones según esté clínicamente indicado.
Tenga en cuenta que si la aleatorización tiene lugar en las 8 semanas siguientes a la cirugía, no será necesario repetir las pruebas radiológicas TAC o RM cerebrales que se practicaron dentro de las 4 semanas previas a la cirugía.
8.que el estado funcional de la ECOG sea 0, 1 o 2 en el momento de la aleatorización.
9.que la reserva de médula ósea, la función renal y la función hepática sean las adecuadas cuando son evaluadas según los criterios estándar de laboratorio, que vienen definidos de la siguiente manera:
Recuento absoluto de neutrófilos> ó = 1,0 x 109/L
Recuento de plaquetas > ó =75 x 109/L
Creatinina sérica < ó = 1,5 veces el límite superior de normalidad (LSN)
< ó = 3,0 veces el LSN si es debido a la quimioterapia adyuvante con platino
Bilirrubina total < ó = 1,5 veces el LSN
Alanina transaminasa (ALAT)< ó = 2,5 veces el LSN
10.Si la paciente es mujer, no debe ser potencialmente fértil, es decir, se le habrá practicado una ligadura de trompas reciente, histerectomía, ovarectomía o deberá ser posmenopaúsica, o en caso de que sea potencialmente fértil deberá emplear métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días previos a la administración del tratamiento de estudio, presentar un prueba de embarazo negativa y continuar con este tipo de precauciones durante todo el periodo de tratamiento de estudio y durante los 2 meses siguientes a la finalización de la serie de inyecciones.
11.a juicio del investigador, el paciente puede cumplir y cumplirá los requisitos del protocolo.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Se le ha extirpado el tumor primario por segmentomía o resección en cuña.
2.El paciente muestra cualquier evidencia de tumor residual tras la cirugía.
3.El paciente ha recibido algún tratamiento antineoplásico específico, como radioterapia, inmunoterapia, quimioterapia o quimioterapia neoadyuvante, excepto:
- Para el tratamiento de cánceres previos permitidos en el protocolo (como por ejemplo, un cáncer de piel que no sea melanoma o un carcinoma cervical in situ o una malignidad tratada de forma eficaz y que se ha mantenido en remisión durante 5 años),
- Entre la cirugía y la aleatorización esta permitida la administración de quimioterapia adyuvante basada en platino para el tratamiento del CPNM reciente.
4.El paciente ha tenido cánceres previos o concomitantes en otras localizaciones, excepto en el caso de un cáncer de piel que no sea melanoma tratados de forma eficaz o un carcinoma cervical in situ u otro tipo de cáncer tratado de forma eficaz que se ha mantenido en remisión durante 5 años y que es muy probable que se haya curado.
5.Antecedentes de patología alérgica o reacciones que puedan exacerbarse por algún componente del producto en investigación.
6.El paciente tiene una enfermedad autoinmune como esclerosis múltiple, lupus, y enfermedad inflamatoria intestinal. No están excluidos los pacientes con vitíligo.
7.El paciente necesita tratamiento concomitante con corticosteroides sistémicos, o cualquier otro agente inmunosupresor.
Nota: Esta permitido el uso de <0.5 mg/Kg./día (con un máximo absoluto de 40 mg/día) de prednisona, o equivalente, o corticosteroides inhalados para la EPOC o esteroides tópicos.
8.El paciente ha recibido un aloinjerto de un órgano principal.
9.Se sabe que el paciente es HIV-positivo.
10.El paciente tiene un trastorno hemorrágico incontrolado.
11.El paciente presenta insuficiencia cardiaca congestiva o hipertensión no controladas, cardiopatía inestable (patología arterial coronaria o infarto de miocardio) o arritmia incontrolada en el momento del reclutamiento.
12.El paciente necesita respiración asistida con oxigeno en su domicilio.
13.El paciente tiene un trastorno psiquiátrico o adictivo que puede comprometer su capacidad para otorgar su consentimiento informado o para cumplir con los procedimientos del estudio.
14.El paciente tiene de forma concurrente otros problemas médicos graves, que no guardan relación con la malignidad, que pueden limitar de forma significativa el cumplimiento completo del estudio o exponer al paciente a un riesgo inaceptable.
15.El paciente ha recibido algún producto en investigación o algún producto no registrado aparte de la medicación de estudio durante los 30 días anteriores a la primera dosis de la medicación de estudio, o tiene previsto recibir dicha medicación durante el periodo de estudio.
16.Para las pacientes mujeres: la paciente esta embarazada o en periodo de lactancia.