?Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de ácido hidroxámico suberoilanilida oral (Vorinostat, MK 0683), en pacientes con mesotelioma pleural maligno avanzado, tratado previamente con quimioterapia sistémica.?

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: Not specified

Target Recruitment: 660

Inclusion Criteria

Patient must have a histologically and/or cytologically confirmed diagnosis of epithelial, sarcomatoid, or mixed histology malignant pleural mesothelioma, which has progressed or relapsed following standard treatment which included pemetrexed in combination with either cisplatin or carboplatin. The most recent regimen must have contained pemetrexed Patient has had no more than one previous systemic therapy regimen other than pemetrexed in combination with cisplatin or carboplatin; the most recent regimen must have contained pemetrexed Patient must have at least 1 lesion that can be measured by using the modified RECIST [10], i.e., is at least 1.5 cm in diameter on a spiral computerized tomography (CT) scan.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con un inhibidor de la HDAC (p. ej., depsipéptido, MS 275, LAQ 824, PXD 101 y ácido valproico). Los pacientes que hayan recibido dichos fármacos para otras indicaciones, por ejemplo, epilepsia, podrán participar en ensayos de vorinostat tras un período de lavado de 30 días.Pacientes con infección activa para la que hayan recibido antibióticos, antivirales o antifúngicos por vía intravenosa en las dos semanas anteriores al comienzo del fármaco del estudio.Los pacientes con una segunda neoplasia maligna ?actualmente activa distinta de cáncer de piel que no sea melanoma y del carcinoma de cuello uterino in situ serán excluidos. Se considerará que el paciente no tiene una segunda neoplasia maligna actualmente activa? si ha completado el tratamiento para el segundo tumor maligno y no ha presentado la enfermedad maligna previa en los últimos > 5 años.Pacientes con metástasis cerebrales no controladas, por ejemplo, metástasis cerebrales tratadas previamente que no se hayan estabilizado en las últimas 6 semanas.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method

Related Trials

Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia de la inmunoterapia antitumoral antígeno específica recMAGE-A3 + AS15 como tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico MAGE-A3 positivo resecable.A double-blind, randomized, placebo-controlled Phase III study to assess the efficacy of recMAGE-A3 + AS15 Antigen-Specific Cancer Immunotherapeutic as adjuvant therapy in patients with resectable MAGE-A3-positive Non-Small Cell Lung Cancer - MAGE3-AS15-NSC-003

GlaxoSmithKline, S.A.

Updated 7/10/2015

Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, de sorafenib más erlotinib frente a sorafenib más placebo como tratamiento sistémico de primera línea para el carcinoma hepatocelular.(A Phase III randomized, placebo controlled, double blind trial of Sorafenib plus Erlotinib vs. Sorafenib plus placebo as First Line systemic treatment for Hepatocellular Carcinoma (HCC)) - SEARCH: Sorafenib and Erlotinib, A RAndomized TRial ProtoCol for the Treatment of Patients with Hepa

Phase 1

Bayer HealthCare AG, 51368 Leverkusen, Germany

Updated 7/23/2018

Estudio en Fase III, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con placebo y con fármaco activo sobre la seguridad y eficacia de la optimización de dosis de Lisdexanfetamina Dimesilato (LDX) en niños y adolescentes de 6 a 17 años con Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH).A Phase III, Randomised, Double-Blind, Multicentre, Parallel-Group, Placebo- and Active-Controlled, Dose-Optimisation Safety and Efficacy Study of Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) in Children and Adolescents aged 6-17 with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

Shire Pharmaceutical Development Limited

Updated 6/26/2012

Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico sobre la eficacia y la seguridad de cuatro ciclos de tratamiento de 12 semanas (48 semanas) con epratuzumab en pacientes con lupus eritematoso sistémico moderado a intenso (EMBODY2). - EMBODY 2

CB Inc.

Updated 8/4/2015

Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con un grupo paralelo con tratamiento activo para evaluar la eficacia y seguridad de BI 10773 en comparación con glimepirida administrados por vía oral durante 104 semanas en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 en tratamiento con metformina pero con un control glucémico insuficiente.A phase III randomised, double-blind, active-controlled parallel group efficacy and safety study of BI 10773 compared to glimepiride administered orally during 104 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus and insufficient glycaemic control despite metformin treatment.

Boehringer Ingelheim España S.A

Updated 10/12/2015

Estudio en fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico sobre la eficacia y la seguridad de cuatro ciclos de tratamiento de 12 semanas (48 semanas) con epratuzumab en pacientes con lupus eritematoso sistémico moderado a intenso (EMBODY 1). //A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study of the efficacy and safety of four 12-week treatment cycles (48 weeks total) of Epratuzumab in systemic lupus erythematosus subjects with moderate to severe disease (EMBODY 1). - EMBODY 1

CB Inc.

Updated 8/4/2015

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la seguridad y la eficacia de BI 10773 (10 mg y 25 mg administrados por vía oral una vez al día) durante 52 semanas en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 y control glucémico insuficiente en tratamiento con una pauta de múltiples inyecciones diarias (MID) de insulina en monoterapia o con metforminaA phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallelgroup safety and efficacy study of BI 10773 (10 mg and 25 mgadministered orally once daily) during 52 weeks in patients with type 2diabetes mellitus and insufficient glycemic control on MDI insulinregimen alone or with metformin.

Phase 1

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Updated 10/8/2021

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad durante 48 semanas del bromuro de tiotropio inhalado oralmente (2,5 μg y 5 μg una vez al día) administrado con el inhaladorRespimat® a adolescentes (12 a 17 años) con asma moderado persistente.A Phase III randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group study to assess the efficacy and safety over 48 weeks of orally inhaled Tiotropium bromide (2.5 µg and 5 µg once daily ) delivered by the Respimat® inhaler in adolescents (12 to 17 years old) with moderate persistent asthma

Phase 1

Boehringer Ingelheim España, S.A

Updated 10/8/2021

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con grupos paralelos, sobre la eficacia y seguridad de BI 10773 (10 mg y 25 mg administrado una vez al día) añadido a un tratamiento antidiabético preexistente durante 52 semanas en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal con un control glucémico insuficiente.A phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group, efficacy and safety study of BI 10773 (10 mg and 25 mg administered once daily) as add on to pre-existing antidiabetic therapy over 52 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus and renal impairment and insufficient glycaemic control.

Phase 1

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Updated 10/8/2021

Estudio en fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado, multicéntrico para evaluar la eficacia de la vacuna HPV-16/18 VLP/AS04 de GlaxoSmithKline Biologicals comparada con la vacuna antihepatitis A como control en la prevención de la infección cervical persistente por el HPV-16 o HPV-18 y del cáncer de cérvix, administrada por vía intramuscular conforme a la pauta de vacunación 0, 1 y 6 meses, en mujeres sanas entre 15 y 25 añosA phase III, double-blind, randomized, controlled study to evaluate the efficacy of GlaxoSmithKline Biologicals’ HPV-16/18 VLP/AS04 vaccine compared to hepatitis A vaccines as control in prevention of persistent HPV-16 or HPV-18 cervical infection and cervical neoplasia, administered intramuscularly according to a 0, 1, 6 month schedule in healthy female subjects aged 15 – 25 years or age. - HPV-008

Phase 1

GlaxoSmithKline SA

Updated 4/19/2022

?Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de ácido hidroxámico suberoilanilida oral (Vorinostat, MK 0683), en pacientes con mesotelioma pleural maligno avanzado, tratado previamente con quimioterapia sistémica.?

Recruitment & Eligibility

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