Estudio en fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico sobre la eficacia y la seguridad de cuatro ciclos de tratamiento de 12 semanas (48 semanas) con epratuzumab en pacientes con lupus eritematoso sistémico moderado a intenso (EMBODY 1). //A phase 3, randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter study of the efficacy and safety of four 12-week treatment cycles (48 weeks total) of Epratuzumab in systemic lupus erythematosus subjects with moderate to severe disease (EMBODY 1). - EMBODY 1

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 780

Inclusion Criteria

- El paciente da resultados positivos en un análisis de anticuerpos antinucleares (ANA)
en la visita de selección (visita 1).
- El paciente ha sido diagnosticado de SLE por un médico con los criterios revisados
más recientes de la ACR, de forma que cumpla al menos 4 de los 11 criterios.
- El paciente presenta SLE de actividad moderada a intensa, como se demuestra por un
nivel de actividad A BILAG (British Isles Lupus Assessment Group Index).
- El paciente presenta SLE de actividad moderada a intensa, como se demuestra por
una puntuación total SLEDAI de al menos 6 en la visita de selección (visita 1).
- El paciente está recibiendo pauta estable de tratamiento de SLE, incluyendo corticosteroides e inmunodepresores o antipalúdicos.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Mujeres en período de lactancia, embarazadas o que prevean quedarse embarazadas.
-Sujetos con SLE intenso activo que afecta al sistema renal.
-Sujetos con SLE neuropsiquiátrico intenso activo, que se define como la
calificación de nivel A BILAG.
-Sujetos con evidencia de un estado inmunodepresivo.
-Pacientes que, en opinión del investigador, presenten un riesgo especialmente alto de
infección significativa por el tipo de vida y/o de trabajo.
- Antecedentes de trastorno maligno, excepto los siguientes que hayan recibido tratamiento: carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales o carcinoma epidermoide.
-Pacientes que reciban cualquier vacuna viva en las 8 semanas previas a la selección (visita 1)
-Pacientes con antecedentes de infecciones crónicas, como (entre otros) los antecedentes
de hepatitis B o C viral crónica.
- Pacientes con toxicomanía/dependencia u otros trastornos médicos concurrentes que puedan confundir la interpretación del estudio o afectar la capacidad del paciente de participar plenamente en el estudio.
- Paciente con antecedentes de episodios tromboembólicos en el año previo a la selección (visita 1).
- Anomalías hematológicas significativas.
- El paciente ha recibido tratamiento con otros anticuerpos células anti-B en el año previo a la selección.
-El paciente ha utilizado anticoagulante oral (no incluyendo) fármacos anti-inflamatorios no esteroideos (NSAIDs) en el año previo a la visita de selección.
- El paciente ha participado previamente en este estudio o ha recibido previamente tratamiento con epratuzumab.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary Objective: Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la<br>inmunogenia de epratuzumab, y evaluar los efectos de ahorro de esteroides del tratamiento<br>con epratuzumab.;Primary end point(s): La variable de eficacia principal es la tasa de pacientes con respuesta en la semana 48, según<br>un índice de respuesta combinado.;Main Objective: El objetivo principal del estudio es confirmar la eficacia clínica de epratuzumab en el<br>tratamiento de pacientes con SLE general moderado a intenso a pesar de estar recibiendo<br>tratamientos convencionales (es decir, corticosteroides y posiblemente antipalúdicos e<br>inmunodepresores) de forma ininterrumpida desde el momento basal.

Secondary Outcome Measures