Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico sobre la eficacia y la seguridad de cuatro ciclos de tratamiento de 12 semanas (48 semanas) con epratuzumab en pacientes con lupus eritematoso sistémico moderado a intenso (EMBODY2). - EMBODY 2

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 780

Inclusion Criteria

- El paciente da resultados positivos en un análisis de anticuerpos antinucleares (ANA) en la visita de
selección (visita 1).
- El paciente ha sido diagnosticado de SLE por un médico con los criteriosrevisados más recientes de la ACR, de forma que cumpla al menos 4 de los 11 criterios.
- El paciente presenta SLE de actividad moderada a intensa, como se demuestra por un nivel de actividad A BILAG (British Isles Lupus Assessment Group Index).
- El paciente presenta SLE de actividad moderada a
intensa, como se demuestra por una puntuación total SLEDAI de al menos 6 en la visita de selección
(visita 1). - El paciente está recibiendo pauta estable de tratamiento de SLE, incluyendo corticosteroides e Inmunodepresores o antipalúdicos.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Mujeres en período de lactancia, embarazadas o que prevean quedarse embarazadas.
-Sujetos con SLE intenso activo que afecta al sistema renal.
-Sujetos con SLE neuropsiquiátrico intenso activo, que sedefine como la calificación de nivel A BILAG.
-Sujetos con evidencia de un estado inmunodepresivo.
-Pacientes que, en opinión del investigador, presenten un riesgo especialmente alto de infección
significativa por el tipo de vida y/o de trabajo.
- Antecedentes de trastorno maligno, excepto los
siguientes que hayan recibido tratamiento: carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma de células basales o carcinoma epidermoide.
-Pacientes que reciban cualquier vacuna viva en las 8 semanas previas a la selección (visita 1)
-Pacientes con antecedentes de infecciones crónicas, como (entre otros)los antecedentes de hepatitis B o C viral crónica.
- Pacientes con toxicomanía/dependencia u otros
trastornos médicos concurrentes que puedan confundir la interpretación del estudio o afectar la
capacidad del paciente de participar plenamente en el estudio.
- Paciente con antecedentes de episodios
tromboembólicos en el año previo a la selección (visita 1).
- Anomalías hematológicas significativas.
-El paciente ha recibido tratamiento con otros anticuerpos células anti-B en el año previo a la selección.
-El paciente ha utilizado anticoagulante oral (no incluyendo) fármacos anti-inflamatorios no esteroideos(NSAIDs) en el año previo a la visita de selección.
- El paciente ha participado previamente en este
estudio o ha recibido previamente tratamiento con epratuzumab.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: El objetivo principal del estudio es confirmar la eficacia clínica de epratuzumab en el tratamiento de<br>pacientes con SLE general moderado a intenso a pesar de estar recibiendo ratamientos convencionales (es decir, corticosteroides y posiblemente antipalúdicos e inmunodepresores) de forma ininterrumpida desde el momento basal.;Secondary Objective: Los objetivos secundarios del estudio son evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenia de<br>epratuzumab, y evaluar los efectos de ahorro de esteroides del tratamiento con epratuzumab.;Primary end point(s): La variable de eficacia principal es la tasa de pacientes con respuesta en la semana 48, según un índicede respuesta combinado.

Secondary Outcome Measures