Estudio en Fase III, doble ciego, aleatorizado, de RAD001 10 mg/día más la mejor terapia de soporte frente a placebo más la mejor terapia de soporte, en el tratamiento de pacientes con tumor neuroendocrino pancreático (NET) avanzado - N/A

• Conditions: Tumores pancreático neuroendocrinos(también denominados tumores endocrinos pancreáticos o carcinoma de celulas de los islotes pancreáticos); MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10033630Term: Pancreatic islet cell neoplasm malignant NOS

• Registration Number: EUCTR2006-006819-75-ES
• Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica, S.A:

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-07-27
• Last Update Posted: 28 April 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 392

Inclusion Criteria

1.Los pacientes deberán presentar un NET pancreático avanzado (no resecable o metastático), confirmado con biopsia.
2.Los pacientes deberán tener confirmación de carcinoma neuroendocrino de bajo grado o de grado intermedio.
3.Los pacientes deberán tener documentación radiológica de progresión de la enfermedad durante los 12 meses previos a la aleatorización. Si los pacientes recibieron tratamiento antineoplásico durante los últimos 12 meses, deberán presentar documentación radiológica de progresión de la enfermedad durante o después de recibir dicho tratamiento.
4.Enfermedad medible según los criterios RECIST, utilizando tomografía computarizada (CT) trifásica o RM multifase para la evaluación radiológica.
5.Función adecuada de la médula ósea demostrado con: ANC = 1.5 x 109/L, plaquetas = 100 x 109/L, hemoglobina > 9 g/dL.
6.Función hepática adecuada demostrado con:
•bilirrubina sérica = 1.5 x ULN,
•INR < 1.3 x ULN (INR < 3, en pacientes tratados con anticoagulantes),
•ALT y AST = 2.5x ULN ( = 5x ULN en pacientes con metástasis hepáticas).
7.Función renal adecuada: creatinina sérica = 1.5 x ULN.
8.Colesterol sérico en ayunas = 300 mg/dL ó = 7.75 mmol/L y triglicéridos en ayunas = 2.5 x ULN. NOTA: En los casos en los que se superen uno o ambos de estos límites, el paciente sólo puede ser incluido después del inicio de la medicación hipolipemiante apropiada.
9.Estado funcional de 0-2 en la escala de la OMS.
10.Pacientes adultos hombres o mujeres = 18 años de edad.
11.Las mujeres físicamente fértiles deberán presentar resultados negativos en una prueba de embarazo en suero realizada durante los 14 días previos a la inclusión y/o en una prueba de embarazo en orina realizada 48 horas antes de la administración del primer tratamiento del estudio.
12.Pacientes que otorguen un consentimiento informado por escrito según las pautas locales

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Los pacientes con carcinoma neuroendocrino insuficientemente diferenciado, carcinoma neuroendocrino de alto grado, adenocarcinoide, carcinoide de células goblet y carcinoma de células pequeñas, no son elegibles.
2.Quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia durante las 4 semanas previas a la aleatorización.
3.Embolización arterial hepática durante los últimos 6 meses (1 mes si existen otras áreas de enfermedad medible) o crioablación/ablación por radiofrecuencia de metástasis hepáticas durante los 2 meses previos a la inclusión.
4.Terapia previa con inhibidores de mTOR (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
5.Diabetes mellitus incontrolada, definida con glucosa sérica en ayunas > 1.5 x ULN.
6.Pacientes con alguna condición médica no controlada y/o severa como:
•angina de pecho inestable, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, infarto de miocardio = 6 meses antes de la aleatorización, arritmia cardiaca incontrolada grave,
•infección severa incontrolada o activa,
•cirrosis, hepatitis activa crónica o hepatitis persistente crónica,
•función pulmonar severamente deteriorada (espirometría y DLCO < del 50% a lo normal y saturación de O2 con aire ambiente del 88% o inferior, en reposo),
•diátesis hemorrágica activa.
7.Pacientes que reciban tratamiento crónico con esteroides u otros inmunosupresores.
8.Pacientes con antecedentes conocidos de seropositividad al VIH.
9.No está permitida otra enfermedad maligna previa ni concurrente, excepto las siguientes: cáncer cutáneo de células basales o escamosas tratado adecuadamente, otro cáncer in situ tratado adecuadamente o cualquier otro cáncer del paciente que no haya recurrido durante = 3 años.
10.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia o adultos potencialmente fértiles que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces. Si se están utilizando métodos anticonceptivos de barrera, ambos sexos deberán continuar utilizándolos durante todo el ensayo

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified