Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con grupos paralelos, sobre la eficacia y seguridad de BI 10773 (10 mg y 25 mg administrado una vez al día) añadido a un tratamiento antidiabético preexistente durante 52 semanas en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal con un control glucémico insuficiente.A phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group, efficacy and safety study of BI 10773 (10 mg and 25 mg administered once daily) as add on to pre-existing antidiabetic therapy over 52 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus and renal impairment and insufficient glycaemic control.

Phase 1

• Conditions: Diabetes Mellitus Tipo 2Type 2 Diabetes Mellitus; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10067585Term: Type 2 diabetes mellitus

• Registration Number: EUCTR2009-016179-31-ES
• Lead Sponsor: Boehringer Ingelheim España, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-06-22
• Study Completion: 2012-07-26
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 682

Inclusion Criteria

?Diagnóstico de diabetes mellitus de tipo 2 previo al consentimiento informado y una TFGe < 90 ml/min, determinada durante la fase de selección y de preinclusión, mediante la ecuación de la modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD).
?Pacientes varones y mujeres con una pauta de dieta y ejercicio, tratados previamente con antidiabéticos (solo exclulidos los inhibidores de SGLT-2) y que estén recibiendo la dosis máxima tolerada de forma estable durante las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
oLa dosis del tratamiento con metformina debe ser ≥ 1500 mg/día o la dosis máxima tolerada o la dosis máxima según la ficha técnica local autorizada.
oLa dosis de insulina prescrita no debe haber variado en las 12 semanas anteriores a la aleatorización en un valor superior o inferior al 10% del valor basal en la aleatorización.
oEl tratamiento con pioglitazona debe ser ≥ 30 mg/día o la máxima dosis según la ficha técnica local autorizada.
oLa dosis del tratamiento con sulfonilurea debe ser ≥la mitad de la dosis máxima recomendada según la ficha técnica local autorizada.
?HbA1c ≥ 7,0% y ≤ 10,0 % en la visita 1 (selección)
?Edad ≥ 18 años
?IMC ?Consentimiento informado por escrito, firmado y fechado el día de la visita 1 conforme a la BPC y a la legislación local

1.Diagnosis of type 2 diabetes mellitus prior to informed consent and a eGFR of <90 ml/min at Visit 1 (screening), using the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.
2.Male and female patients on diet and exercise regimen who are pre-treated with antidiabetic therapy (excluding only SGLT-2 inhibitors) and are on the maximum tolerated dose which has been unchanged for 12 weeks prior to randomisation.
?Metformin therapy should be ? 1500 mg/day or on the maximum tolerated dose or maximum dose according to local labelling
?The prescribed insulin dose should not be changed within the 12 weeks prior to randomisation by +/- 10% from the baseline value at randomisation
?Pioglitazone therapy should be ?30 mg/day or maximum dose according to local labelling
?Sulphonylurea therapy should be ? half the recommended maximal dose according to local labelling.
3.HbA1c of ?7.0% and <10.0% at Visit 1 (screening).
4.Age ?18 years.
5.BMI <=45 kg/m2 (Body Mass Index) at Visit 1 (screening).
6.Signed and dated written informed consent by date of Visit 1 in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Hiperglucemia no controlada con una concentración de glucosa > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/l) después de una noche de ayuno durante el periodo de preinclusión con placebo y confirmada en una segunda determinación (realizada un día diferente).
2.Insuficiencia renal, definida como un valor de la TFGe < 15 ml/min, según la determinación realizada durante la fase de selección o de preinclusión mediante la fórmula MDRD.
3.Insuficiencia renal que requiera cualquier forma de diálisis crónica.
4.Necesidad de diálisis aguda en los tres meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
5.Receptor de un trasplante renal.
6.Infarto de miocardio, ictus o accidente isquémico transitorio (AIT) en los tres meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
7.Indicios de hepatopatía, definida por una concentración sérica de alanina aminotransferasa (ALAT; SGPT), alanina aspartatotransferasa (ASAT; SGOT) o de fosfatasa alcalina superiores a 3 x límite superior de la normalidad (LSN), según la determinación realizada durante la fase de selección o de preinclusión.
8.Cirugía bariátrica en los dos últimos años y otras intervenciones quirúrgicas de tipo gastrointestinal que induzcan a una malabsorción crónica.
9.Antecedentes médicos de cáncer (excepto carcinoma de células basales) y/o tratamiento antineoplásico en los últimos cinco años.
10.Discrasias sanguíneas o cualquier trastorno que cause hemólisis o conduzca a una cifra inestable de eritrocitos (p. ej., malaria, babesiosis, anemia hemolítica).
11.Contraindicaciones al tratamiento antidiabético de base preexistente conforme a la ficha técnica local.
12.Tratamientos con fármacos contra la obesidad (p. ej., sibutramina, orlistat) en los tres meses antes del consentimiento informado o cualquier otro tratamiento en el momento de la selección (es decir, intervención quirúrgica, dieta radical de adelgazamiento, etc.) que conduzcan a un peso corporal inestable.
13.Tratamiento actual con esteroides sistémicos en el momento del consentimiento informado o cambio en la dosificación de hormonas tiroideas en las seis semanas anteriores al consentimiento informado o cualquier otro trastorno endocrino no controlado con excepción de la DMT2.
14.Mujeres premenopáusicas (última menstruación - estén en periodo de lactancia o embarazadas, o
- sean fértiles y no utilicen un método anticonceptivo fiable o no tengan previsto seguir utilizándolo durante todo el estudio y no estén de acuerdo en someterse a pruebas de embarazo periódicas durante su participación en este estudio. Los métodos anticonceptivos seguros son por ejemplo, la ligadura de trompas, los parches transdérmicos, los dispositivos o sistemas intrauterinos (DIU o SIU), los anticonceptivos orales, implantables o inyectables, la abstinencia sexual (si se acepta por parte de las autoridades locales), los métodos de doble barrera y la vasectomía de la pareja.
15.Antecedentes de alcoholismo o toxicomanía en los tres meses anteriores al consentimiento informado que pudieran interferir con la participación en el estudio o cualquier afección en curso que conduzca a una disminución del cumplimiento de los procedimientos del estudio o de la toma del fármaco en estudio.
16.Participación en otro estudio clínico con un fármaco en fase de investigación en los 30 días anteriores al consentimiento informado.
17.Cualquier otra afección clínica que pudiera perjudicar la seguridad de los pacientes mientras participen e

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified