Estudio en Fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar la eficacia y seguridad de Progesterona en pacientes con Traumatismo Craneoencefálico Severo

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 1180

Inclusion Criteria

1.Pacientes de sexo masculino o femenino, de edades entre los 16 y los 70 años, inclusive (el límite inferior de edad se podrá ajustar de acuerdo a las normativas locales).
2.Peso de 45 a 135 kg, inclusive.
3.Que hayan sufrido un traumatismo craneal cerrado no más de 8 horas antes del inicio de la infusión del fármaco del estudio.
4.TCE diagnosticado por historial y examen clínico.
5.Puntuación GCS tras la reanimación entre 4 y 8, inclusive.
6.Al menos una pupila reactiva.
7.Evidencia de TCE confirmado por anomalías consistentes con traumatismo en la exploración por TAC realizada en el ingreso (Lesiones difusas tipos II-IV, lesión masa evacuada y no evacuada, Clasificación de Marshall).
8.Indicación para monitorización de la PIC.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Esperanza de vida de menos de 24 horas, determinada por el Investigador.
2.Hipoxia prolongada o incorregible (Pa02< 60 mmHg) o hipotensión (tensión arterial sistólica < 90 mmHg) en el momento del ingreso.
3.Cualquier traumatismo de la columna vertebral.
4.Embarazo.
5.Herida craneal penetrante.
6.Pupilas dilatadas y fijas bilateralmente en el momento de la aleatorización.
7.Coma que, según se sospecha, se debe principalmente a otras causas (por ejemplo, alcohol).
8.Hematoma epidural puro.
9.Una enfermedad o afección crónica preexistente clínicamente significativa que se pueda determinar en el momento del ingreso y pueda afectar al resultado funcional.
10.Inestabilidad hemodinámica o cardiaca grave tras la reanimación.
11.Tratamiento conocido con otro fármaco o procedimiento en fase de investigación durante los 30 días previos al traumatismo.
12.Antecedentes de reacción alérgica a la progesterona y fármacos relacionados o a cualquiera de los componentes de la infusión.
13.Cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, no esté controlada o pudiera poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento del estudio.
14.Sujetos que, en opinión del Investigador, no podrían o no estarían dispuestos a cumplir con el protocolo hasta la visita final (6 meses después del traumatismo).

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method

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CB Inc.

Updated 8/4/2015

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Boehringer Ingelheim España S.A

Updated 10/12/2015

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Phase 1

GlaxoSmithKline SA

Updated 4/19/2022

Estudio en Fase III, doble ciego, aleatorizado, de RAD001 10 mg/día más la mejor terapia de soporte frente a placebo más la mejor terapia de soporte, en el tratamiento de pacientes con tumor neuroendocrino pancreático (NET) avanzado - N/A

ovartis Farmacéutica, S.A:

Updated 4/28/2014

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Shire Pharmaceutical Development Limited

Updated 6/26/2012

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Phase 1

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Updated 10/8/2021

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Phase 1

Boehringer Ingelheim España, S.A

Updated 10/8/2021

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con grupos paralelos, sobre la eficacia y seguridad de BI 10773 (10 mg y 25 mg administrado una vez al día) añadido a un tratamiento antidiabético preexistente durante 52 semanas en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal con un control glucémico insuficiente.A phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group, efficacy and safety study of BI 10773 (10 mg and 25 mg administered once daily) as add on to pre-existing antidiabetic therapy over 52 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus and renal impairment and insufficient glycaemic control.

Phase 1

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Updated 10/8/2021

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Phase 1

Biogen Idec Ltd.

Updated 10/8/2021

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Phase 1

Bayer HealthCare AG

Updated 12/11/2017

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