Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con un grupo paralelo con tratamiento activo para evaluar la eficacia y seguridad de BI 10773 en comparación con glimepirida administrados por vía oral durante 104 semanas en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 en tratamiento con metformina pero con un control glucémico insuficiente.A phase III randomised, double-blind, active-controlled parallel group efficacy and safety study of BI 10773 compared to glimepiride administered orally during 104 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus and insufficient glycaemic control despite metformin treatment.

Conditions: Diabetes mellitus de tipo 2 en tratamiento con metformina.Type 2 diabetes mellitus pre-treated with metformin
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10067585Term: Type 2 diabetes mellitus

Registration Number: EUCTR2009-016244-39-ES

Lead Sponsor: Boehringer Ingelheim España S.A

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 1400

Inclusion Criteria

1. Diagnóstico de diabetes mellitus de tipo 2 antes del consentimiento informado.
2. Hombres y mujeres con un plan de dieta y ejercicio y tratados previamente con una dosis máxima tolerada de metformina (preferiblemente >/= 1500 mg) y no modificada durante 12 semanas antes de la aleatorización.
3. HbA1c de >/= 7,0% y ≤ 10% en la visita 1 (selección).
4. Edad >/= 18 años
5. IMC (índice de masa corporal) >/= 45 kg/m2 en la visita 1 (selección)
6. Haber firmado el consentimiento informado por escrito cuando se realiza la visita 1, de conformidad con la BPC y la legislación local.

1. Diagnosis of type 2 diabetes mellitus prior to informed consent
2. Male and female patients on diet and exercise regimen who are pre-treated with a stable maximum tolerated dose of metformin unchanged for 12 weeks prior to randomisation. (Preferably >/= 1500mg/day metformin)
3. HbA1c of more than or equal to 7.0% and less or equal to 10.0% at Visit 1 (screening)
4. Age more than or equal to 18yrs
5. BMI more or than or equal to 45 kg/m2 (Body Mass Index) at Visit 1 (Screening)
6. Signed and dated written informed consent by date of Visit 1 in accordance with GCP and local legislation
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Hiperglucemia no controlada, con niveles de glucosa >240 mg/dl (>13,3 mmol/l) tras una noche en ayunas durante la pre-inclusión con placebo y confirmada por una segunda determinación (no el mismo día).
2. Cualquier otro medicamento antidiabético dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización, excepto metformina
3. Infarto de miocardio, ictus o AIT en los 3 meses anteriores a la obtención del consentimiento informado.
4. Indicación de enfermedad hepática, definida por niveles séricos de ALT (SGPT), AST (SGOT) o fosfatasa alcalina superiores a 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) según se determine durante la fase de selección o pre-inclusión
5. Alteración de la función renal, definida como FGe < 60 ml/min (insuficiencia renal moderada o grave utilizando fórmula de MDRD).
6. Cirugía bariátrica en los dos últimos años y otras cirugías gastrointestinales que provoquen una malabsorción crónica.
7. Antecedentes médicos de cáncer (excepto el carcinoma basocelular) o tratamiento para el cáncer en los 5 últimos años.
8. Discrasias sanguíneas o cualquier otro trastorno que provoque hemólisis o inestabilidad de los eritrocitos (p. ej., malaria, babesiosis, anemia hemolítica).
9. Contraindicaciones, incluida la hipersensibilidad comprobada a la metformina o sulfonilureas según el prospecto local.
10. Tratamiento con fármacos contra la obesidad (p. ej., sibutramina, orlistat) 3 meses antes del consentimiento informado, o cualquier otro tratamiento en el momento de la selección (por ejemplo, cirugía, régimen alimentario drástico, etc.) que cause inestabilidad del peso corporal.
11. Tratamiento actual con esteroides sistémicos en el momento del consentimiento informado, o cambio en la posología de las hormonas tiroideas en las 6 semanas previas al consentimiento informado o cualquier otro trastorno endocrino no controlado, excepto DMT2. (Se permite el tratamiento con esteroides locales e inhalados.)
12. Mujeres pre-menopáusicas (última menstruación - estén en período de lactancia o embarazadas, o
- sean de edad fértil y no utilicen un método anticonceptivo aceptable o no planeen continuar utilizando este método durante todo el estudio y no accedan a someterse a una prueba de embarazo periódica durante su participación en el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la ligadura de trompas, parches transdérmicos, dispositivos/sistemas intrauterinos (DIU/SIU), anticonceptivos orales, implantables o inyectables, abstinencia sexual, método de doble barrera y pareja vasectomizada.
13. Abuso de alcohol o fármacos en los 3 meses previos al consentimiento informado que interfiera en la participación en el estudio, o cualquier otro trastorno que dificulte el cumplimiento de los procedimientos del estudio o la toma del fármaco del estudio.
14. Participación en otro estudio con un fármaco experimental en los 30 días anteriores a la obtención del consentimiento informado.
15. Cualquier otra patología que pusiera en peligro la seguridad de los pacientes durante su participación en este estudio clínico.

1. Uncontrolled hyperglycaemia with a glucose level >240 mg/dl (>13.3 mmol/L) after an overnight fast during placebo run-in and confirmed by a second measurement (not on the same day).
2. Any other antidiabetic drug within 12 weeks prior to randomisation except metformin
3. Myocardial infarction, stroke or TIA within 3 months prior to informed consent
4. Indication of live