Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la seguridad y la eficacia de BI 10773 (10 mg y 25 mg administrados por vía oral una vez al día) durante 52 semanas en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 y control glucémico insuficiente en tratamiento con una pauta de múltiples inyecciones diarias (MID) de insulina en monoterapia o con metforminaA phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallelgroup safety and efficacy study of BI 10773 (10 mg and 25 mgadministered orally once daily) during 52 weeks in patients with type 2diabetes mellitus and insufficient glycemic control on MDI insulinregimen alone or with metformin.

Phase 1

• Conditions: Diabetes mellitus tipo 2.Type 2 diabetes mellitus; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10045242Term: Type II diabetes mellitus

• Registration Number: EUCTR2010-019968-37-ES
• Lead Sponsor: Boehringer Ingelheim España, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2011-01-18
• Study Completion: 2013-04-22
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 555

Inclusion Criteria

1.Diagnóstico de DMT2 antes de la obtención del consentimiento informado.
2.Pacientes varones y mujeres que sigan una dieta y realicen ejercicio y estén recibiendo tratamiento con múltiples inyecciones diarias (MID) de insulina en monoterapia o en combinación con metformina de liberación inmediata o prolongada. El tratamiento con insulina deberá incluir tanto insulina basal como insulina prandial. Se permitirá cualquier tipo de insulina basal y de insulina prandial. No se podrá utilizar insulinas premezcladas.
3. La dosis total de insulina prescrita deberá ser > 60 UI/día en la visita 1 (selección) y no deberá modificarse esta dosis en las 12 semanas previas a la aleatorización en más de un 10% con respecto al valor basal en el momento de la aleatorización (visita 3).
4.Tratamiento con metformina a una dosis estable:
Dosis diaria 1.500 mg/día o la dosis máxima tolerada (deberá documentarse) o la dosis máxima según la ficha técnica local
La dosis de metformina debe mantenerse sin cambios durante las 12 semanas previas a la aleatorización (visita 3).
5.HbA1c 7.5% y < 10% en la visita 1 (selección)
6.Edad 18 y < 80 años en la visita 1 (selección).
7.Índice de masa corporal (IMC) 30 y 45 kg/m2 en la visita 1 (selección).
8.Consentimiento informado por escrito firmado y fechado obtenido antes de la visita 1 de acuerdo con las normas de buena práctica clínica (BPC) y la legislación local.

1. Diagnosis of T2DM prior to informed consent.
2. Male and female patients on diet and exercise regimen who are pre-treated with multiple
daily injections (MDI) of insulin alone or in combination with immediate or extended
release metformin. Insulin therapy must include both basal and prandial insulin. Any type
of basal and any type of prandial insulin are allowed. Pre-mixed insulin preparations are
not allowed.
3. Total prescribed insulin dose must be >60 IU/day at Visit 1 (screening) and should not be
changed within 12 weeks prior to randomization by more than 10% from the baseline
value at randomization (Visit 3).
4. Stable metformin therapy:
daily dose 1500 mg/day or maximum tolerated dose (must be documented) or maximum dose according to the local label
The metformin dose has to be unchanged for 12 weeks before the randomization (Visit 3).
5. HbA1c >= 7.5% and <= 10% at Visit 1 (screening)
6. Age >=18 and <= 80 years at Visit 1 (screening)
7. Body mass index (BMI) >=30 and <= 45 kg/m2 at Visit 1 (Screening)
8. Signed and dated written informed consent by date of Visit 1 in accordance with GCP and local legislation
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Hiperglucemia no controlada, con un nivel de glucemia > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/l) después de ayuno durante una noche en el periodo de preinclusión con placebo y confirmada mediante una segunda medición (realizada otro día).
2.Tratamiento, en las 12 semanas previas a la aleatorización, con cualquier otro antidiabético no mencionado en el criterio de inclusión número 2.
3.Síndrome coronario agudo (IMSEST, IMEST y angina de pecho inestable), ictus o accidente isquémico transitorio (AIT) en los 3 meses previos a la obtención del consentimiento informado.
4.Signos de enfermedad hepática, definida por unos niveles séricos de alanina transaminasa (ALT, SGPT), aspartato transaminasa (AST, SGOT) o fosfatasa alcalina mayores de 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
5.Insuficiencia renal, definida por una filtración glomerular (FG) < 60 ml/min (fórmula del estudio de modificación de la dieta en la enfermedad renal, Modification of diet in renal disease [MDRD]) y medida durante el periodo de selección y/o preinclusión con placebo.
6.Cirugía bariátrica en los últimos dos años y otras intervenciones quirúrgicas gastrointestinales que induzcan malabsorción crónica.
7.Antecedentes de cáncer (salvo en caso de carcinoma de células basales) o tratamiento oncológico en los últimos 5 años.
8.Discrasias sanguíneas conocidas o cualquier otro trastorno que cause hemólisis o eritrocitos inestables (por ejemplo, malaria, babesiosis, anemia hemolítica).
9.Contraindicaciones a metformina según la ficha técnica local en pacientes incluidos en el estudio con tratamiento con metformina.
10.Tratamiento con fármacos contra la obesidad (por ejemplo, sibutramina, orlistat) 3 meses antes de la obtención del consentimiento informado o cualquier otro tratamiento en el momento de la selección (es decir, cirugía, régimen dieta agresiva) que ocasione peso inestable.
11.Tratamiento actual con esteroides sistémicos en el momento de la obtención del consentimiento informado o modificación de la dosis de hormonas tiroideas en las 6 semanas previas a la obtención del consentimiento informado u cualquier otro trastorno endocrino no controlado con excepción de DMT2.
12.Mujeres premenopáusicas (última menstruación 1 año antes de la obtención del consentimiento informado) que:
estén en periodo de lactancia o embarazadas, o
en edad fértil y no utilizan un método anticonceptivo aceptable o no tienen intención de continuar utilizando este método durante todo el estudio y no acceden a someterse a una prueba de embarazo periódica durante su participación en el estudio. .
13.Consumo de alcohol o drogas en los 3 meses previos a la obtención del consentimiento informado que interferiría en la participación en el estudio o cualquier proceso en curso que ocasionaría un menor cumplimiento de los procedimientos del estudio o de la toma del fármaco de estudio.
14.Participación en otro estudio con un fármaco en fase de investigación en los 30 días previos a la obtención del consentimiento informado.
15.Cualquier otra enfermedad clínica que pudiera poner en peligro la seguridad de los pacientes durante su participación en este estudio clínico.

1. Uncontrolled hyperglycemia with a glucose level >240 mg/dl (>13.3 mmol/l) after an
overnight fast during placebo run-in and confirmed by second measurement (not on the
same day).

2. Any other antidiabetic drug within 12 weeks prior to randomization except those mentioned in inclusion criterion 2
3. Acute coronary syndrome (non-STEM

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: El objetivo del estudio actual es investigar la seguridad y eficacia del tratamiento con BI 10773 con dos dosis (10 mg diarios y 25 mg diarios) frente a placebo administradas durante 18 y un máximo de 52 semanas como tratamiento complementario a insulina en monoterapia o insulina en combinación con metformina en pacientes con DMT2 con control glucémico insuficiente.<br>The objective of the current study is to investigate the safety and efficacy of the BI 10773 treatment with two doses (10 mg q.d. and 25 q.d.) versus placebo given for 18 and 52 weeks as add-on therapy to insulin alone or in combination with metformin in patients with T2DM with insufficient glycemic control.;Secondary Objective: No aplica.<br>Not applicable.;Primary end point(s): El criterio principal de valoración en este estudio es el cambio de la HbA1 basal tras 18 semanas de tratamiento.<br>The primary endpoint in this study is the change from baseline in HbA1c after 18 weeks of treatment.