Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de TMC435 frente a placebo como parte de un régimen de tratamiento que incluye peginterferón alfa-2a y ribavirina en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C, genotipo 1, no tratados previamente. - Quest 1
- Conditions
- Hepatitis C VirusMedDRA version: 14.0Level: LLTClassification code 10019752Term: Hepatitis C virus (HCV)System Organ Class: 10022891 - Investigations
- Registration Number
- EUCTR2010-020444-36-ES
- Lead Sponsor
- Tibotec Pharmaceuticals
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
Hombres y mujeres mayores de 18 años con biopsia de hígado en las tres semans anteriores a la visita de screening (o entre la visita de screening y la visita basal)con histología consistente con infección crónica de virus de hepatitis C (HCV), sujetos con fibrosis (Matavir Score F3) o Cirrosis (Metavir Score F4) deben tener una prueba de ultrasonido antes de la visita de screening (o entre la visita de screening y la visita basal)sin hallazgos sospechosos de carcinoma hepatocelular, genotipo 1 de virus de hepatitis C (Confirmado en la visita de screening), plasma HCV RNA of > 10,000 IU/mL en la visita de screening y que no tengan tratamiento experimental o comercial en le tratamiento de la hepatitis C
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Evidencia de escompensación hepática. cualquier enfermedad de hígado que no esté relacionada con HCV. Esto incluye hepatitis A, enfermedades del hígado relacionadas con el alcohol o las drogas, hepatitis autoinmune, hemocormatosis, enfermedad de wilson, co-infección con HIVde tipo 1 o de tipo 2 (positivo en el test de HIV de tipo 1 o 2 en la visita de screening), co-infección con el virus de Hepatitis B (hepatitis B surface antigen [HBsAg] positive), condiciones médicas que sean contraindicaciones de PegIFN?-2a o terapia RVB, depresión no controlada, transplante de óganos, enfermedad médica severa como hipertensión, enfermedad coronaria aguda, dibetes poco controlada, enfermadad del tiroides no tratada, infecciones severas.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method