Ensayo clínico de fase III randomizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de pertuzumab + trastuzumab + docetaxel frente a placebo + trastuzumab + docetaxel en pacientes con cáncer de mama metastático HER2-positivo no tratadas previamente. A PHASE III, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO CONTROLLED CLINICAL TRIAL TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PERTUZUMAB + TRASTUZUMAB + DOCETAXEL vs. PLACEBO + TRASTUZUMAB + DOCETAXEL IN PREVIOUSLY UNTREATED HER2-POSITIVE METASTATIC BREAST CANCER
- Conditions
- Cáncer de mama metastásico HER2 positivo HER2 positive metastatic breast cancerMedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10027475 Term: Metastatic breast cancerMedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10065430 Term: HER-2 positive breast cancer
- Registration Number
- EUCTR2007-002997-72-ES
- Lead Sponsor
- F. Hoffmann-La Roche Ltd.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 808
Criterios de inclusión específicos de la enfermedad:
1. Pacientes con adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente, con enfermedad localmente recurrente o metastática y que sean candidatas a quimioterapia
La enfermedad localmente recurrente no debe ser tratable con resección con intención curativa.
Nota: Las pacientes con enfermedad en estadio IV de novo podrán ser incluidas en el estudio.
2. CMM HER2-positivo (FISH-positivo o IHC 3 ??) confirmado por un laboratorio central designado por el promotor. Es muy recomendable enviar al laboratorio central un bloque de tejido del tumor primario fijado en formalina e incluido en parafina (FFPE), para la confirmación del estado de HER2; sin embargo, si esto no es posible, se enviarán 25 secciones de tejido tumoral recientes y no teñidas. (El tejido se utilizará posteriormente para la evaluación de biomarcadores).
Criterios de inclusión generales:
3. Edad = 18 años
4. Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ? 50% en la evaluación basal (en los 42 días previos a la randomización), valorada con ECO o MUGA (La ECO es el método preferido para la valoración de la FEVI. Si la paciente es randomizada, se debe utilizar el mismo método, ECO o MUGA, para valorar la FEVI durante todo el estudio y en la medida de lo posible, esta evaluación debe ser realizada en el mismo centro (véase Sección 7.4.2 del protocolo)
5. Estado funcional (EF) 0 o 1 de acuerdo con la clasificación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
6. Las mujeres potencialmente fértiles deben comprometerse a utilizar un método anticonceptivo eficaz (la paciente y/o su pareja, p. ej. esterilización quirúrgica, método de barrera eficaz, píldora anticonceptiva o implantes hormonales anticonceptivos) y a seguir utilizándolo durante todo el tratamiento del estudio y hasta 6 meses después de recibir la última dosis del tratamiento del estudio
7. Obtención del consentimiento informado por escrito y firmado (aprobado por el Institutional Review Board o el Comité Ético Independiente) antes de realizar cualquier procedimiento del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Criterios de exclusión relacionados con el cáncer:
1. Administración previa de tratamiento anticanceroso para CMM (aunque se permite la administración previa de un solo régimen de hormonoterapia para CMM).
Esto incluye cualquier agente o vacuna EGFR o anti-HER2, quimioterapia citotóxica o la administración previa de más de un régimen de hormonoterapia para CMM.
2. Administración previa de inhibidores de tirosina quinasa/HER, aprobados o en investigación, para cáncer de mama en cualquier entorno de tratamiento, a excepción de trastuzumab utilizado en el entorno neoadyuvante o adyuvante
3. Administración previa de tratamiento sistémico para cáncer de mama en el entorno neoadyuvante o adyuvante, con un intervalo libre de enfermedad de <12 meses desde la terminación del tratamiento sistémico (a excepción de hormonoterapia) hasta el diagnóstico de la enfermedad metastática
4. Antecedentes de toxicidad hematológica de grado ? 2 persistente a consecuencia de un tratamiento adyuvante previo
5. Presencia de neuropatía periférica de grado ? 3 NCI-CTCAE, Versión 3.0, en el momento de la randomización
6. Antecedentes de otras enfermedades neoplásicas en los 5 últimos años, a excepción de carcinoma in situ de cervix o carcinoma basocelular
7. Indicios clínicos o radiográficos de metástasis del sistema nervioso central (SNC) en la actualidad
8. Es obligatorio realizar TAC o RM cerebral (en los 28 días previos a la randomización) en caso de que existan sospechas clínicas de metástasis cerebrales.
9. Exposición previa a las siguientes dosis acumuladas de antraciclinas:
• doxorubicina o doxorubicina liposomal ? 360 mg/m2
• epirubicina ? 720 mg/m2
• mitoxantrona ? 120 mg/m2 e idarubicina ? 90 mg/m2
• Otras (p. ej. doxorubicina liposomal u otras antraciclinas a una dosis equivalente a > 360 mg/m2 de doxorubicina)
• Si se ha administrado más de una antraciclina, la dosis acumulada no debe ser superior al equivalente a 360 mg/m2 de doxorubicina.
Parámetros hematológicos, bioquímicos y función de otros órganos
10. Hipertensión no controlada (sistólica ? 150 mm Hg y/o diastólica ? 100 mm Hg) o angina de pecho inestable en la actualidad
11. Antecedentes de ICC de cualquier grado, de acuerdo con los criterios de la New York Heart Association (NYHA), o arritmias cardíacas graves que precisen tratamiento (a excepción de fibrilación auricular, taquicardia supraventricular paroxística)
12. Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses previos a la randomización
13. Antecedentes de reducciones de la FEVI a valores inferiores al 50% durante o después de un tratamiento previo con trastuzumab en el entorno neoadyuvante o adyuvante
14. Disnea en reposo en la actualidad debida a complicaciones de la neoplasia avanzada u otras enfermedades que precisen oxigenoterapia continua
Criterios de exclusión generales
15. Función de órganos inadecuada, evidenciada por los siguientes resultados de laboratorio en los 28 días previos a la randomización:
• Recuento absoluto de neutrófilos < 1500 células/mm3
• Recuento de plaquetas < 100.000 células/mm3
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method