Ensayo clínico fase II, aleatorizado, triple ciego, controlado intraindividualmente con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de la rapamicina tópica sola o asociada a láser de colorante pulsado en pacientes con síndrome de Sturge-Weber

• Conditions: Malformación capilar cutánea en pacientes con síndrome de Sturge-Weber.; MedDRA version: 13Level: PTClassification code 10042265Term: Síndrome de Sturge-Weber

• Registration Number: EUCTR2010-024078-20-ES
• Lead Sponsor: Instituto Científico y Tecnológico de Navarra

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-12-15
• Last Update Posted: 20 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Hombres y mujeres con una edad >18 y <65 años en el momento del consentimiento.
- Diagnóstico de síndrome de Sturge-Weber.
- Afectación facial por una malformación facial capilar.
- Capacidad para comprender y deseo de otorgar voluntariamente el consentimiento informado por escrito, firmado y fechado, antes de la práctica de cualquier procedimiento específico del protocolo.
- En el caso de mujeres potencialmente fértiles: uso de un método anticonceptivo de elevada eficacia reconocida, es decir, que arroje una baja tasa de fracaso: menos del 1% al año (anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, implantes, pareja vasectomizada o abstinencia sexual), durante un mínimo de 3 meses consecutivos antes del estudio, a lo largo del estudio y 3 meses siguientes al término del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Pacientes diagnosticados de SSW sin malformación capilar facial.
- Pacientes con otra enfermedad cutánea que afecte el área a tratar.
- Pacientes que se apliquen cualquier tratamiento tópico o cosmético en la zona a tratar.
- Pacientes diagnosticados de neoplasias activas u otro proceso concomitante importante.
- Tratamiento intervencionista concomitante que pudiera influir de manera independiente en el desenlace del ensayo, tal y como tratamiento con láser o cirugía sobre el área a tratar.
- Tratamiento con inmunosupresores (sino se hubieran administrado a una dosis estable durante al menos tres meses antes de la selección).
- Uso de fármacos antiangiogénicos tanto tópica como sistémicamente (bevacizumab, trastuzumab, sorafenib, erlotinib, talidomida, imiquimob, interferon-alfa2b...)
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Hipersensibilidad al fármaco o a cualquiera de sus excipientes.
- Expectativa razonable de que el sujeto no vaya a poder completar satisfactoriamente el estudio:
1-Antecedente o presencia de enfermedad psiquiátrica grave que pudiera interferir en la capacidad del sujeto para cumplir los requisitos del protocolo o para otorgar su consentimiento informado.
2-Antecedentes de alcoholismo o drogadicción que pudiera interferir en la capacidad del sujeto para cumplir los requisitos del protocolo.
- Recepción de algún producto en investigación en los tres meses previos a la visita de selección.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified