ENSAYO CLÍNICO DE FASE II, ABIERTO, UNICÉNTRICO, PILOTO PARA EVALUAR LAS CARACTERÍSTICAS FARMACOCINÉTICAS, SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD, TRAS LA CONVERSIÓN DE UN RÉGIMEN INMUNOSUPRESOR CON PROGRAF® A TACROLIMUS DE LIBERACIÓN PROLONGADA (ADVAGRAF®) EN PACIENTES CON TRASPLANTE PULMONAR ESTABLE
- Conditions
- PACIENTES CON TRASPLANTE PULMONAR ESTABLE
- Registration Number
- EUCTR2009-015863-15-ES
- Lead Sponsor
- Dr. Antonio Román Broto
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 19
1.Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 65 años, ambas inclusive.
2.Pacientes con un trasplante pulmonar realizado al menos 6 meses antes.
3.Pacientes que reciban una pauta inmunosupresora basada en Prograf® y en los que esté previsto continuar con el tratamiento un mínimo de 4 semanas.
4.Pacientes que en fase estable tengan unas concentraciones mínimas de tacrolimus en sangre completa de 5-15 microg/L determinadas en dos ocasiones independientes con una separación de al menos 6 días durante el periodo de selección.
5.Pacientes capaces de entender los propósitos y riesgos del estudio, que hayan sido informados y que otorguen el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Pacientes con neoplasia o antecedentes de neoplasia en los cinco años anteriores, excepto carcinoma basocelular o epidermoide no metastásico tratado satisfactoriamente.
2.Pacientes con infección generalizada que requieren tratamiento.
3.Pacientes con diarrea severa, vómitos, úlcera péptica activa o trastornos digestivos que puedan afectar la absorción de tacrolimus.
4.Pacientes en los que esté contraindicado el tratamiento con Advagraf® o Prograf® según ficha técnica.
5.Existencia de un episodio de rechazo agudo en los tres meses previos.
6.Rechazo crónico diagnosticado.
7.Cirrosis hepática probada histológicamente.
8.Pacientes que presenten una función pulmonar no aceptable.
9.GPT/ALAT, GOT/ASAT, bilirrubina total superior o igual a 3 ULN.
10.Creatinina sérica >17.680 mg/dL.
11.Pacientes que han necesitado de dispositivo de asistencia ventricular
12.Pacientes con alguna toxicomanía, trastorno psiquiátrico o afección que, según el criterio del investigador, pueda dificultar la participación.
13.Pacientes que participan simultáneamente o han participado en otro estudio de investigación en los 28 días previos a la entrada en este estudio.
14.Pacientes VIH positivos.
15.Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces, gestantes, con sospecha de embarazo* o en periodo de lactancia.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Determinar y comparar el perfil farmacocinético de tacrolimus en pacientes con trasplante de pulmón estable tras la conversión 1:1 de tacrolimus (Prograf®) a tacrolimus de liberación prolongada (Advagraf®).;Primary end point(s): La eficacia del tratamiento se determinará a través de los parámetros farmacocinéticos siguientes: <br><br>AUC0-24<br>Cmax, Cmin<br>Tmax;Secondary Objective: Conocer la incidencia de rechazo agudo por biopsia durante los 6 meses post-conversión.<br>Determinar el perfil de seguridad del tratamiento con Advagraf®.<br>Conocer el porcentaje de pacientes que presentan acontecimientos adversos de tacrolimus liberación prolongada (Advagraf®) que causan hospitalización durante los 6 meses post-conversión
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method