ENSAYO CLÍNICO DE FASE I-II, NO ALEATORIZADO, MULTICENTRICO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE LA COMBINACIÓN DE SORAFENIB (BAY 43-9006), GEMCITABINA Y RADIOTERAPIA CONCURRENTE EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES CON ADENOCARCINOMA DE PÁNCREAS LOCALMENTE AVANZADOA PHASE I-II MULTICENTER NON- RANDOMIZED CLINICAL STUDY TO EVALUATE THE SECURITY AND EFFICACY OF SORAFENIB (BAY 43-9006), GEMCITABINE COMBINATION AND CONCURRENT RADIOTHERAPY FOR THE TREATMENT OF PATIENTS WITH LOCALLY ADVANCED PANCREAS ADENOCARCINOMA

• Conditions: ADENOCARCINOMA DE PANCREAS LOCALMENTE AVANZADO; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10007108Term: Cancer of pancreas (excl head)

• Registration Number: EUCTR2007-003211-31-ES
• Lead Sponsor: GRUPO ESPAÑOL MULTIDISCIPLINARIO DEL CANCER DIGESTIVO(GEMCAD)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-09-24
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.Pacientes con diagnóstico histológico o citológico de adenocarcinoma de páncreas con las siguientes salvedades:
A.- En la Fase I del estudio se incluirán pacientes con adenocarcinoma de páncreas:
I.Localmente avanzado inoperable según los criterios radiológicos definidos en el anexo IX o intraoperatorios
II.Pacientes con enfermedad metastásica que a criterio del investigador pueda beneficiarse de tratamiento con radioterapia local.
III.Pacientes con recidiva local que cumplan los criterios de irresecabilidad y que no hayan recibido tratamiento adyuvante.
B.- En la Fase II del estudio se incluirán únicamente pacientes con enfermedad localmente avanzada (inoperable según los criterios radiológicos definidos en el anexo IX o intraoperatorios1).
C.- No deben haber recibido tratamiento previo de quimioterapia, radioterapia para la enfermedad.

2.Presencia de enfermedad medible definida mediante los criterios RECIST. La evaluación de la enfermedad se realizará teniendo en cuenta las siguientes condiciones (en el anexo IX se detalla la técnica radiológica): :
?TAC multidetector (preferible) o TAC helicoidal
?Obtención de imágenes con colimación e incremento de 5 mm o menos
?Se realizará en condiciones basales sin que el paciente haya sido sometido a ningún tipo de técnica quirúrgica en los últimos 30 días y en ausencia de prótesis biliares.
?Estudio dinámico en fases pancreatográfica y venosa portal

3.Pacientes (hombres y mujeres) de edad igual o superior a 18 años .
4.ECOG = 1 en fase I y II.
5.Pacientes con una adecuada función hematológica, hepática y renal definida como:
a.Neutrófilos = 1.5 x 109/L
b.Plaquetas = 100 x 109/L
c.Hemoglobina = 9 g/dl
d.Bilirrubina total < 1.5 veces el límite superior de normalidad
e.ALT y AST = 2.5 veces el límite superior de normalidad (= 5 veces el límite superior de normalidad en caso de afectación hepática por el tumor)
f.Creatinina sérica =1.5 veces el límite superior de normalidad
g.INR = 1’5 y APTT en límites normales
h.Pacientes con aclaramiento de creatinina = 45mL/min.
i.Tiempo de Protrombina (TP) ó INR y Tiempo de cefalina (TTP) =1.5 veces el límite superior de la normalidad.
6.Los pacientes potencialmente fértiles de ambos sexos deben usar métodos anticonceptivos apropiados (bien métodos de barrera u otros métodos de control de natalidad) previo a su entrada en el estudio y mientras participen en el mismo. Después de la retirada del tratamiento con BAY 43-9006, los varones deberán usar métodos anticonceptivos durante los 6 meses posteriores.
7.Pacientes que otorguen su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Pacientes diagnosticados de adenocarcinoma de páncreas que han recibido tratamiento previo para su enfermedad.
2.Con respecto al tratamiento radioterápico, los pacientes no deben presentar un PTV (Volumen Blanco de Planificación ) >500 cm3
3.Pacientes alérgicos a contrastes iodados o fallo renal que impida la realización del estudio y el seguimiento mediante pruebas radiológicas.
4.Pacientes gestantes o que estén en periodo de lactancia. Las mujeres potencialmente fértiles no tendrán una prueba de embarazo positiva, realizada en los 7 días previos al inicio del tratamiento.
5.Abuso de sustancias, condiciones clínicas, psicológicas o sociales que pudieran interferir con la validez del consentimiento informado o cumplimiento con el protocolo.
6.Pacientes diagnosticados de otra neoplasia excepto carcinoma cervical in situ, carcinomas basocelulares tratados o tumores superficiales de vejiga (Ta y TIS), u otros tumores malignos que recibieron tratamiento curativo >5 años anteriores a la inclusión en el estudio.
7.Tratamiento concomitante anti-tumoral.
8.Pacientes que hayan recibido algún fármaco experimental durante los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
9.Pacientes en tratamiento anticoagulante con antagonistas de la vitamina K (warfarina, acenocumarol), con heparinas o derivados heparinoides. Se permiten dosis bajas de warfarina si el INR < 1.5. Se permiten dosis bajas de aspirina.
10.Pacientes con cualquier condición médica que pueda interferir en su seguridad durante la participación en el estudio
11.Pérdida de peso significativa (= 10% del peso corporal) en las 6 semanas previas a la inclusión en el estudio.
12.Cirugía mayor en las 3 semanas previas, o biopsia mediante cirugía laparoscópica o herida traumática significativa en las 2 semanas previas al inicio de los fármacos del ensayo.
13.Pacientes que presenten alguna contraindicación o con sospecha de alergia a los productos en investigación en el estudio (sorafenib y gemcitabina).
14.Pacientes con historia o evidencia de diátesis hemorrágica y/o coagulopatía.
15.Episodios de enfermedad tromboembólica como ACVAs (incluidos AITs) acontecidos en los últimos 6 meses.
16.Hipertensión arterial no controlada definida como presión arterial sistólica > 150 mmHG o presión arterial diastólica > 90 mmHg, a pesar de un tratamiento médico adecuado.
17.Pacientes con antecedentes de arritmia cardiaca que requieran tratamiento con antiarrítmicos, angina inestable o nuevo episodio anginoso de inicio en los últimos 3 meses, infarto agudo de miocardio en los seis meses anteriores o insuficiencia cardiaca congestiva > clase II de la NYHA..
18.Pacientes con hepatopatía clase C e la clasificación de Child-Pugh.
19.Pacientes con (aclaramiento de creatinina calculado < 45 ml/min) o que precise diálisis.
20.Pacientes con procesos infecciosos activos bacterianos o fúngicos graves desde el punto de vista clínico (= grado 2 de los CTC del NCI, Versión 3).
21.Pacientes con heridas activas, úlceras o fracturas óseas recientes.
22.Pacientes que estén recibiendo tratamiento concomitante con Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Rifampicina o Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
23.Pacientes con metástasis cerebrales conocidas. En los pacientes que presenten síntomas neurológicos se debe realizar un CT ó RMN para excluir metástasis cerebrales.
24.Toda condición inestable o que podría poner en peligro la seguridad del paciente y/o su cumplimiento en el estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified