ENSAYO CLÍNICO EN FASE I/II DE UTILIZACIÓN DE LAS CÉLULAS MADRE DE MÉDULA ÓSEA AUTÓLOGAS EN PACIENTES CON ESCLEROSIS LATERAL AMIOTRÓFICA
Phase 1
- Conditions
- ESCLEROSIS LATERAL AMIOTRÓFICA
- Registration Number
- EUCTR2006-003096-12-ES
- Lead Sponsor
- FUNDACIÓN PARA LA FORMACIÓN E INVESTIGACIÓN SANITARIAS DE LA REGIÓN DE MURCIA
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Not specified
- Target Recruitment
- 63
Inclusion Criteria
1) Diagnóstico definido de acuerdo con los criterios establecidos por la World Federation of Neurology.
2) Duración de la enfermedad comprendida entre 6 y 36 meses
3) Inicio medular de la enfermedad.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion Criteria
1)Enfermedad neurológica o psiquiátrica concomitante.
2)Necesidad de nutrición parenteral a través de
PEG o sonda nasogástrica.
3)Enfermedad sistémica concomitante.
4)Tratamiento con corticoides, inmunoglobulinas o inmunosupresores.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: ANALIZAr LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE LAS CÉLULAS MONONUCLEADAS DE MÉDULA ÓSEA AUTÓLOGAS EN EL TRATAMIENTO DE ELA.;Secondary Objective: DETERMINAR LA SEGURIDAD DE LA ADMINISTRACIÓN INTRAMEDULAR DE LAS CÉLULAS DE MÉDULA ÓSEA AUTÓLOGAS Y DETERMINAR SU CAPACIDAD DE RALENTIZACIÓN O DE MEJORA DE LA EVOLUCIÓN DE LOS PACIENTES CON ELA;Primary end point(s): Evaluación neurológica, evaluación neurofisiológica, evaluación respiratoria, evaluación neurorradiológica, evaluación psicológica.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method