Ensayo clínico de Fase II para la evaluación del tratamiento secuencial de Interleukina 2 e Interferón alfa subcutáneo seguido de Sorafenib (BAY 43-9006) en pacientes con carcinoma de células renales (CCR) no resecable y/o metastásico - ESTUDIO RENA
- Conditions
- Carcinoma de células renales (CCR) no resecable y/o metastásico con confirmación citológica o histológica.
- Registration Number
- EUCTR2005-003697-25-ES
- Lead Sponsor
- Institut de Recerca del Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 41
1.Pacientes de edad igual o superior a 18 años.
2.Pacientes con carcinoma de células renales medible no resecable y/o metastático histológica y/o citológicamente documentado (excluyéndose los subtipos poco comunes) que no hayan recibido ningún tto sistémico previo para ello.
3.Pacientes con una esperanza de vida como mínimo superior a 12 semanas.
4.Pacientes con riesgo intermedio o bajo según la puntuación de Motzer.
5.Pacientes que tengan al menos una lesión medible en la TAC o RNM de acuerdo a criterios RECIST.
6.Pacientes con un estado funcional 0 ó 2 según el ECOG.
7.Pacientes con función hepática, renal, medular definida y coagulación adecuada, según los siguientes criterios: Bilirrubina total < 1’5 veces el límite superior normal (LSN), ALT y AST < 2’5 veces el LSN(< 5 veces el LSN en caso de afectación hepática por el cáncer), Amilasa y lipasa < 1’5 veces el LSN, Creatinina sérica < 1’25 veces el LSN, TP o INR y TTP < 1’5 veces el LSN.
8.Pacientes que otorguen su consentimiento informado por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento específico del estudio en la visita de selección, entendiendo que el paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin perjuicio alguno.
9.Podrán incluirse pacientes con tratamientos previos de inmunoterapia en adyuvancia siempre que haya transcurrido como mínimo un año.
10.Pacientes capaces de cumplir con los requisitos del estudio y sin impedimentos para seguir las instrucciones a lo largo del estudio.
Los pacientes de ambos sexos deben usar métodos anticonceptivos de barrera apropiados (anticonceptivos orales o inyectables, dispositivo intrauterino, preservativo, esterilización) mientras participen en el protocolo. Después de la retirada del tratamiento con BAY 43-9006, los métodos anticonceptivos se deben utilizar durante 4 semanas en las mujeres, y durante 3 meses en los varones.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Pacientes que rechacen otorgar su consentimiento informado por escrito.
2.Pacientes con subtipos poco comunes de CCR como tumor de células papilares puro, carcinoma de Bellini, carcinoma medular o tumores oncocíticos cromófobos quedarán excluidos del estudio.
3.Tratamiento concomitante con cualquier otra terapia antineoplásica diferentes a la especificada.
4.Pacientes con diagnóstico cáncer primario diferente de CCR excepto carcinoma cervical in situ, carcinomas basocelulares o tumores superficiales de vejiga, o otros tumores malignos que recibieron tratamiento curativo >5 años anteriores a la inclusión en el estudio.
5.Antecedentes de arritmia cardíaca que requiera tratamiento con antiarrítmicos (excepto beta-bloqueantes o digoxina), enfermedad coronaria sintomática o isquemia (infarto agudo de miocardio en los seis meses anteriores) o insuficiencia cardíaca congestiva < clase II de la NYHA.
6.Pacientes con procesos infecciosos activos bacterianos o fúngicos graves desde el punto de vista clínico (= grado 2 de los CTC del NCI, Versión 3).
7.Pacientes que presenten serología positiva para el VIH previamente conocida o hepatitis B o C crónica.
8.Antecedentes de aloinjerto de órgano.
9.Antecedentes conocidos o presencia de tumores metastásicos cerebrales o meníngeos (confirmado mediante TAC craneal en la visita de selección) no controlados, con imagen activa de enfermedad.
10.Pacientes con trastornos convulsivos que requieren medicación (como antiepilépticos).
11.Pacientes con riesgo elevado según los criterios de Motzer.
12.Toda condición inestable o que podría poner en peligro la seguridad del paciente y/o su cumplimiento en el estudio.
13.Abuso de sustancias, condiciones clínicas, psicológicas o sociales que pudieran interferir con la participación del paciente en el estudio o con la evaluación de los resultados del estudio.
14.Pacientes que presenten alguna contraindicación o con sospecha de alergia o alergia conocida a IL2, INF o producto en investigación en estudio.
15.Pacientes que precisen tratamiento con corticoides.
16.Pacientes que estén participando o hayan participado en un ensayo clínico durante las 4 semanas previas a la inclusión.
17.Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo realizada en los siete días anteriores al comienzo de la administración de la medicación del estudio. Tanto los hombres como las mujeres incluidos en este estudio deben utilizar un método adecuado para el control de la natalidad.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method