Ensayo clínico abierto de fase I para evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con células mesenquimales autólogas infectadas con un nuevo adenovirus oncolítico en el tratamiento de pacientes pediátricos con tumores sólidos refractarios o recidivantes
- Conditions
- iños con tumor sólido refractario o recidivante a dos o más líneas de tratamiento estándar de los siguientes diagnósticos histológicos: neuroblastoma estadio IV, sarcoma de Ewing con metástasis óseas o en médula ósea, sarcoma osteogénico metastásico, sarcoma de partes blandas metastásico, rabdomiosarcoma metastásico
- Registration Number
- EUCTR2008-000364-16-ES
- Lead Sponsor
- FUNDACION PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA HOSPITAL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Niños con tumpores sólidos metastásicos refractarios o recidivantes a dos o más líneas de tratamiento estándar de los siguientes diagnósticos histológicos: neuroblastoma estadio IV, sarcoma de Ewing con metástasis óseas o en médula ósea, sarcoma osteogénico metastásico, sarcoma de partes blandas metastásico, rabdomiosarcoma metastásico. Niños en los que se consigan cultivar MSCs autólogas que sean susceptibles de lisis con ICOVIR5 a una cantidad mínima de 1M de células/kg peso. Edad:2-18 años. Esperanza de vida<12 meses. Indice de Lansky>60%. Serologia HIV negativa. Alteración funcional leve de órganos.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Niños en los que no se consigan MSCs autólogas que sean susceptibles de lisis con ICOVIR5. Pacientes con proceso infeccioso activo u otro estado médico subyacente grave. Afectación sensorial o motora preexistente. Haber recibido autotrasplante hematopoyético.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Determinar la toxicidad de la infusión de MSCs autólogas infectadas con el adenovirus oncolítico de replicación condicionada ICOVIR5 (CELYVIR) en niños con tumores sólidos metastásicos refractarios o recidivantes;Secondary Objective: Determinar la respuesta clínica a la infusión de CELYVIR en niños con tumores sólidos metastásicos refractarios o recidivantes. Evaluar si la infusion de CELYVIR resulta en una respuesta antitumoral mediada por el sistema inmune;Primary end point(s): a.Determiknar la toxicidad de la infusion de MSCs autólogas infectadas con el adenovirus oncolítico de replicación condicionada ICOVIR5 (CELYVIR) en niños con tumores sólidos metastásicos refractarios o recidivantes. b. Determinar la respuesta clínica a la infusión de CELYVIR. c. Evaluar si la infusión de CELYVIR resulta en una respuesta antitumoral mediada por el sistema inmune
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method