Ensayo clínico en fase I para evaluar el tratamiento de tumores infantiles del sistema nervioso central refractarios o recurrentes con ICOVIR5

• Conditions: Tumores infantiles del sistema nervioso central refractarios o recurrentes

• Registration Number: EUCTR2008-008688-80-ES
• Lead Sponsor: FUNDACION PARA LA INVESTIGACION BIOMEDICA HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTIL NIÑO JESUS

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-01-20
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Niños con tumores malignos del SNC (gliomas malignos, meduloblastomas, ependimomas y tumores rabdoides) que sean retractarios o recurrentes a la 1ª línea de tto con diagnóstico histológico. Presencia de una masa tumoral única mensurable. Edad entre 6 meses y 18 años. Deben haber recibido una 1ª línea de tto estándar y no haber presentado respuesta favorable. Esperanza de vida<12 meses. Indice de Lansky>60%. Alternación funcional leve de órganos. Serología HIV negativa
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Pacientes con proceso infeccioso activo u otro estado médico subyacente grave. Pacientes con más de una masa tumoral en el sistema nervioso. Afectación sensorial o motora preexistente grado 2 según los criterios del National Cancer Institute (NCI)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary Objective: Determinar la seguridad y perfil de toxicidad. Evaluar la biodistribución del adenovirus oncolítico de replicación condicionada ICOVIR5 en suero y líquido cefalorraquídeo. Evaluar la respuesta clínica objetiva y la respuesta inmune provocada por la infusión del adenovirus oncolítico de replicación condicionada ICOVIR5;Primary end point(s): Dosis Máxima Tolerada (DMT). Dosis del nivel inmediatamente inferior que produce la toxicidad limitante de dosis;Main Objective: Determinar la dosis máxima tolerada de la infusiñon del adenovirus oncolítico de replicación condicionada ICOVIR5 en pacientes con tumores cerebrales refractarios o recurrentes al tratamiento estándar. Proponer una dosis segura para estudios subsiguientes (dosis recomendada)