ENSAYO CLINICO FASE II MULTICÉNTRICO, ABIERTO Y ALEATORIZADO SOBRE EL USO TERAPEUTICO DE LA INFUSION INTRAPORTAL DE CÉLULAS MONONUCLEADAS DE MÉDULA ÓSEA AUTÓLOGA COMO POTENCIADOR DE LA REGENERACIÓN HEPÁTICA PREVIA A LA REALIZACIÓN DE RESECCIONES HEPÁTICAS EXTENDIDAS

• Conditions: Pacientes con lesión ocupante de espacio hepática (LOE) que precisen una resección hepática extendida

• Registration Number: EUCTR2009-017793-20-ES
• Lead Sponsor: Fundación Progreso y Salud

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2010-05-24
• Last Update Posted: 10 July 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1.- Pacientes de ambos sexos de edad ≥ 18 y ≤ 70 años.
2.- Parámetros analíticos normales, definidos por:
- Leucocitos ≥ 3000
- Neutrófilos ≥ 1500
- Plaquetas ≥ 100000
- AST/ALT ≤ 1,5 rango estándar institución
- Creatinina ≤ 1,5 mg/dl
3.- Pacientes con lesión ocupante de espacio hepática (LOE) que precisen una resección hepática extendida (de más de cinco segmentos). La LOE será diagnosticada mediante TAC.
La selección de pacientes debe ser cuidadosa, englobándose básicamente 4 tipos de lesiones hepáticas las que deben ser sometidas a volumetría hepática previa:
- Enfermedad metastásica subsidiaria de hepatectomía derecha ampliada a segmento IV.
- Enfermedad metastásica subsidiaria de hepatectomía derecha con sospecha de hígado enfermo (quimioterapia neoadyuvante) (en casos de duda de funcionalidad hepática se podrá utilizar el test de ?verde de indocianina?).
- Metástasis hepáticas bilobares con múltiples nódulos en lóbulo derecho y más de 3 nódulos mayores de 30 mm en lóbulo hepático izquierdo (LHI): se practicará tumorectomías del LHI + ligadura de rama portal derecha (o embolización percutánea postoperatoria) con vistas a realizar hepatectomía derecha a las 4-6 semanas (?two stage? surgery).
- Hepatocarcinoma sobre hígado cirrótico subsidiario de hepatectómía derecha.
- Lesiones Hepáticas benignas (Hemangiomas, Quistes Hidatídicos, o Tumores Hepáticos primarios / Hepatoblastoma), que por su extensión ponen en riesgo la viabilidad del tejido hepático remanente.
4.- La evaluación preoperatoria del volumen hepático residual tras la hepatectomía debe ser >30% (>40% en hígados enfermos).
Volumen hepático total: volumen hepático residual (VHR) + volumen hepático resecable
Volumen hepático resecable: incluye el volumen de las lesiones tumorales más el parénquima hepático circundante con las estructuras vasculares comprometidas
Volumen hepático funcional: es la diferencia entre el VHT y el volumen de las lesiones
Volumen hepático residual: VHT - VH a resecar
5.- Pacientes que den su Consentimiento Informado por escrito para la participación en el estudio y ofrezcan garantías suficientes de adhesión al protocolo a juicio del investigador responsable de la atención al paciente.

Las mujeres en edad fértil deberán obtener resultados negativos en un test de gestación siguiendo los procedimientos habituales de cada hospital realizado en el momento de la inclusión en el estudio y comprometerse a usar un método anticonceptivo médicamente aprobado durante todo el periodo de estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Antecedente de neoplasia o enfermedad hematológica (enfermedad mieloproliferativa, síndrome mielodisplásico o leucemia)
2. Pacientes con hipertensión arterial incontrolada (definida como tensión arterial > 180/110 en más de una ocasión).
3. Insuficiencia cardiaca severa (NYHA IV).
4. Pacientes con arritmias ventriculares malignas o angina inestable.
5. Infección activa el día de infusión de las mo-CMNs.
6. Índice de masa corporal > 40 Kg/m2.
7. Pacientes con el diagnóstico de alcoholismo en el momento de la inclusión.
8. Retinopatía proliferativa.
9. Enfermedad concomitante que reduzca la expectativa de vida a menos de un año.
10. Infección por VIH, Hepatitis B o Hepatitis C.
11. Dificultad en el seguimiento.
12. Insuficiencia cardiaca o FE < 30%.
13. ACV o infarto de miocardio en los últimos 3 meses.
14. Anemia (Hemoglobina < 10 mg/dl).
15. Leucopenia
16. Trombocitopenia (<100000 plaquetas/l).
17. Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no tengan un método anticonceptivo adecuado.
18. Pacientes que hayan participado en un ensayo clínico dentro de los últimos 3 meses anteriores a su inclusión en el presente ensayo.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified