Estudio de Fase II multicéntrico, abierto con dos fases para la evaluación preliminar de la eficacia y la seguridad de E 7389 en pacientes con cáncer de próstata avanzado o metastásico refractario a tratamiento hormonal, se realizara una estratificación en relación a la quimioterapia previaA Phase II Multicenter, Open Label, Two-Stage Design Study EvaluatingE7389 in Patients with Hormone Refractory Prostate Cancer withAdvanced and/or Metastatic Disease Stratified by Prior Chemotherapy. - E7389-G000-204

• Conditions: Cáncer de próstata avanzado o metastásico refractario a tratamiento hormonalAdvanced/metastatic hormone-refractory prostate cancer.; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10060862

• Registration Number: EUCTR2005-004271-37-ES
• Lead Sponsor: Eisai Limited

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2006-03-13
• Last Update Posted: 18 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Male
• Target Recruitment: 110

Inclusion Criteria

1. Hombres con adenocarcinoma de la próstata comprobado histológicamente que ha progresado (es decir, un mínimo de tres ascensos consecutivos del Antígeno Específico de la Próstata (PSA) (con el último valor =4 ng/ml) obtenido al menos con una semana de antelación a la entrada en el estudio) a pesar de castración o mantenimiento de testosterona a nivel de castración (definido como testosterona sérica = 50 ng/dl o 1,7 nmol/l) durante una quimioterapia no hormonal.

Nota: Los pacientes previamente tratados con un antiandrógeno deben tener una progresión de la enfermedad documentada después de la suspensión del antiandrógeno. Los pacientes que no se han sometido a orquiectomía deben continuar la castración médica con un análogo de la hormona liberadora de gonadotropinas. Deben haber transcurrido al menos 4 semanas entre la suspensión de antiandrógenos (6 semanas en el caso de nilutamida o bicalutamida y cuatro semanas en el caso de flutamida u otra terapia hormonal secundaria) y el reclutamiento, para evitar la posibilidad de confundir los resultados de la respuesta debido a la suspensión del antiandrógeno.

2. Para ser estratificados, los pacientes deben satisfacer uno de los dos criterios siguientes:
- No haber recibido quimioterapia previa (excepto mitoxantrona) para la enfermedad avanzada y/o metastásica tal como se define en el criterio de inclusión n° 1
- No haber respondido a no más de un régimen quimioterapéutico previo con un agente que se liga a tubulina, como docetaxel

3. Resolución de todas las toxicidades relacionadas con la quimioterapia o radiación a una severidad de menos de grado 2, salvo para la neuropatía y la alopecia

4. Edad = 18 años

5. Estado funcional de la ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 a 2

6. Expectativa de vida = 3 meses

7. Función renal adecuada evidenciada por una creatinina sérica = 1,5 veces el límite superior de normalidad (LSN) o un aclaramiento de creatinina calculado = 40 ml/minuto (min) según la fórmula de Cockcroft y Gault.

8. Función adecuada de la médula ósea evidenciada por un recuento de neutrófilos absolutos (RNA) = 1,5 x 10(9)/l, hemoglobina = 9,0 g/dl (o 5,5 mmol/l), y recuento de plaquetas = 100 x 10(9)/l. Función hepática adecuada evidenciada por una bilirrubina = 1,5 x LSN, alanina transaminasa (ALT), y aspartato transaminasa (AST) = 3 x LSN (en el caso de metástasis hepáticas = 5 x LSN).

9. Voluntad y capacidad de los pacientes para completar la escala analógica visual (VAS).

10. Voluntad y capacidad de los pacientes para cumplir con el protocolo del estudio durante el transcurso del mismo.

11. Consentimiento informado por escrito anterior a cualquier procedimiento de selección específico del estudio con el entendimiento de que el paciente podrá retirar su consentimiento en cualquier momento sin que esto suponga ningún perjuicio para el paciente

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Pacientes que han recibido quimioterapia, radiación o terapia experimental en las 4 semanas antes del principio del tratamiento con E7389

2. Terapia de radiación que abarque =30% de médula o tratamiento con estroncio radiactivo

3. Pacientes que requieren tratamiento anticoagulante terapéutico con warfarina o compuestos relacionados (está permitida la utilización de minidosis de warfarina o compuestos relacionados).

4. Infección/enfermedad concomitante severa/no controlada

5. Deterioro cardiovascular significativo (antecedentes de insuficiencia cardiaca congestiva > Grado II de NYHA, angina inestable o infarto de miocardio en los seis meses anteriores, o arritmia cardíaca grave)

6. Pacientes con aloinjertos de órganos

7. Pacientes con inmunosupresión conocida, como estado de VIH positivo

8. Pacientes que hayan tenido previamente cáncer, que no sea cáncer de piel no melanoma, a menos que este cáncer previo fuese diagnosticado y tratado definitivamente = 5 años previamente sin evidencias posteriores de recurrencia

9. Pacientes con neuropatía preexistente > Grado 2

10. Pacientes con metástasis cerebrales o subdurales no son elegibles, excepto si han completado terapia local y suspendido el uso de corticosteroides para esta indicación durante al menos dos semanas antes del inicio del tratamiento con E7389.

11. Pacientes con carcinomatosis meníngea

12. Pacientes con hipersensibilidad a halicondrina B y/o algún derivado químico de halicondrina B

13. Pacientes que participaron en un ensayo clínico previo con E7389

14. Pacientes con otras enfermedades o trastornos significativos que, en opinión del investigador, excluirían al paciente del estudio

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified