Ensayo Clínico Fase IIa, Multicéntrico, Doble Ciego para Evaluar la Eficacia y Seguridad de dosis bajas de Diazoxida oral en el tratamiento de la Esclerosis Múltiple

• Conditions: Tratamiento de la Esclerosis Múltiple.; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10063399Term: Esclerosis múltiple remitente-recurrente

• Registration Number: EUCTR2010-023048-34-ES
• Lead Sponsor: EUROTEC PHARMA, S.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2011-01-20
• Last Update Posted: 17 July 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 105

Inclusion Criteria

1. Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de EM conforme a las directrices proporcionadas por McDonald y cols. (1)
2. Pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de CIS (con criterios de diseminación en el tiempo y el espacio) o EMRR.
Nota: CIS con diseminación en el tiempo y el espacio se puede considerar EMRR utilizando los nuevos criterios (1), pero mantenemos el término CIS para el aspecto clínico de reclutar pacientes con solo 1 recidiva.
3. Pacientes con incapacidad clínica medida por una puntuación EDSS entre 0 y 5,0, ambas cifras incluidas.
4. Los pacientes que presentan al menos 1 recidiva en los 2 años anteriores o presencia de al menos 1 lesión realzada con gadolinio en el año anterior.
5. Pacientes de edades comprendidas entre los 18 y los 55 años, de ambos sexos.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Pacientes con recidiva en el periodo de 30 días antes de la visita basal.
2. Pacientes en tratamiento con diazoxida.
3. Afecciones médicas como hipotensión, insulinoma, hiperuricemia.
4. Pacientes diabéticos de acuerdo a la definición ADA (2).
5. Otras afecciones: toxicomanía, incapacidad para otorgar el consentimiento o incapacidad para efectuar todos los procedimientos del ensayo clínico.
6. Contraindicaciones para los estudios de RM: claustrofobia, marcapasos o cualquier otra condición que pudiera desaconsejar la proximidad a un campo magnético intenso.
7. Contraindicaciones para el tratamiento con Diazoxida o excipientes. Alergias, hipersensibilidad.
8. Pacientes con alergia conocida o contraindicaciones a la administración intravenosa de agentes de gadolinio (insuficiencia renal crónica o aguda según The Renal Association or NICE guidelines (3)).
9. Tratamiento con corticoesteroides en el último mes.
10. Tratamiento con Interferón-beta o acetato de glatirámero en los últimos 3 meses.
11. Tratamiento con Natalizumab en los últimos 6 meses.
12. Pacientes tratados con quimioterapia (mitroxantona) o que han participado en estudios anteriormente con tratamientos en desarrollo (ex. fingolimod).
13. Pacientes participantes en otro ensayo clínico.
14. Paciente que haya recibido un trasplante hepático o que sea candidato a un trasplante hepático.
15. Prueba del embarazo positiva, mujeres en periodo de lactancia o en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos altamente efectivos.
16. Varones que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified