Estudio de fase 3, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad del tratamiento profiláctico con anfotericina B liposomal (AmBisome®) para la prevención de infecciones fúngicas invasivas (IFI) en sujetos que reciben quimioterapia de inducción a la remisión para la leucemia linfoblástica aguda (LLA) - AmbiGUARD
- Conditions
- Invasive fungal infections (IFI) in subjects with Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL) undergoing remission induction chemotherapy. Infecciones fúngicas invasivas (IFI) en pacientes con Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) que reciben quimioterapia de inducción a la remisión.MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10017533Term: Fungal infection
- Registration Number
- EUCTR2010-019562-91-ES
- Lead Sponsor
- Gilead Sciences International Ltd
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 355
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la participación en este estudio.
?LLA diagnosticada recientemente, con administración de un régimen de quimioterapia para la LLA que induce habitualmente a un mínimo de 10 días de neutropenia.
?Edad ? 18 años.
?Posibilidad de realizarse rápidamente todas las pruebas de selección para asegurar que los resultados se puedan obtener y evaluar antes de la aleatorización, de manera tal que la primera dosis del fármaco del estudio aleatorizado para la profilaxis de IFI pueda administrarse en el plazo de 5 días desde el inicio de la primera quimioterapia de inducción a la remisión.
?Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
En este estudio, no se inscribirán sujetos que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión.
?Hipersensibilidad conocida a la anfotericina B o AmBisome, los metabolitos o los excipientes de la formulación; en particular, antecedentes conocidos de reacción anafiláctica a la anfotericina B o AmBisome, o a cualquiera de sus metabolitos o excipientes de la formulación.
?Hipersensibilidad conocida a los excipientes de la formulación del placebo.
?Fiebre en la actualidad (? 38 °C), salvo que se explique por causas no infecciosas.
?Sujetos con IFI comprobada, probable o posible (de acuerdo con los criterios de EORTC/MSG) en la selección o en la historia clínica del sujeto.
?Infiltrados pulmonares.
?Tratamiento concomitante o previo con un fármaco antifúngico dentro de los 30 días anteriores, a menos que el nivel plasmático sea inferior al límite de detección o que hayan transcurrido al menos 5 semividas del antifúngico desde la administración del tratamiento.
?Creatinina sérica > 2 x el límite superior de la normalidad (LSN).
?Resultados de Grado 3 en las pruebas de función hepática: alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa > 5 x LSN; bilirrubina total > 2,5 x LSN.
?Cualquier comorbilidad grave que no sea la enfermedad hematológica subyacente (LLA) que a criterio del investigador podría interferir en las evaluaciones del estudio o afectar la seguridad del sujeto.
?Sujetos que han recibido algún fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de la selección, con excepción de productos en investigación empleados en la quimioterapia para la LLA como parte del protocolo de tratamiento actual para la LLA del sujeto.
?Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method