Estudio en fase III, multicéntrico, a doble ciego y controlado con placebo, para demostrar la eficacia y seguridad de ACT-293987 en pacientes con hipertensión arterial pulmonar (PAH) - GRIPHON 2

• Conditions: Hipertensión Arterial Pulmonar; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10064911Term: Pulmonary arterial hypertension

• Registration Number: EUCTR2009-014490-41-ES
• Lead Sponsor: Actelion Pharmaceuticals Ltd

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-12-02
• Last Update Posted: 2 June 2014

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 272

Inclusion Criteria

- Firma del consentimiento informado antes de la realización de cualquier procedimiento requerido para el estudio.
- Hombre o mujeres , > de 18 años con PAH sintomática
- Pacientes con PAH
- Diagnóstico hemodinámico de PAH documentado mediante cateterismo del corazón derecho
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Pacientes que hayan recibido prostaciclina (epopostrenol) o análogos de la prostaciclina (ejem., treprostinil, iloprost) en el mes previo a la Visita Basal, o esté programado que reciban cualquiera de estos compuestos durante el ensayo.
- Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva moderada a grave: FEV1/FVC < 70% o FEV1 < 65% del valor previsto tras la administración de broncodilatadores.
- Pacientes con enfermedad pulmonar restrictiva moderada o grave: Capacidad Pulmonar Total < 60% del valor previsto.
- Pacientes con lesión hepática moderada o grave (clase Child-Pugh, B y C).
- Pacientes con una disfunción ventricular izquierda clínicamente relevante.
- Pacientes con insuficiencia renal crónica clínicamente significativa (aclaramiento de creatinina estimado < 30 mL/minuto, o creatinina sérica > 2,5 mg/dL).
- Pacientes con peso corporal < 40 Kg.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Objetivo Principal para AC-065A302<br>Demostrar el efecto de ACT-293987 en la capacidad de esfuerzo en pacientes con PAH.<br><br>Objetivo Principal para el conjunto de estudios AC-065A301 y AC-065A302<br>Demostrar el efecto de ACT-293987 en el tiempo hasta el primer empeoramiento clínico en pacientes con PAH.;Secondary Objective: Objetivo Secundario para el conjunto de estudios AC-065A301 y AC 065A302<br>Evaluar los efectos de ACT-293987 sobre: <br> ? Seguridad y tolerabilidad <br><br>Objetivos secundarios para el conjunto de estudios AC-065A301 y AC 065A302<br>Evaluar los efectos de ACT-293987 sobre: <br> ? Otros objetivos de eficacia secundarios y exploratorios;Primary end point(s): - Cambio de la 6MWD desde la situación Basal hasta la Semana 16. <br>- Tiempo hasta el primer empeoramiento clínico hasta el EOS.<br>El empeoramiento clínico será adjudicado por un Comité de Eventos Críticos independiente (CEC) de manera ciega.