Ensayo multicéntrico, de fase III, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con placebo y con un fármaco activo, de eficacia y seguridad del fumarato de quetiapina de liberación sostenida (Seroquel SRTM) en monoterapia en el tratamiento de pacientes adultos con trastorno depresivo mayor (ENSAYO AMBER)” - ENSAYO AMBER
- Conditions
- Trastorno depresivo mayor (TDM).
- Registration Number
- EUCTR2005-005052-40-ES
- Lead Sponsor
- AstraZeneca AB
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 450
1.Concesión del consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionados con el ensayo.
2.Varones y mujeres de 18 a 65 años, ambos inclusive
3.Diagnóstico clínico documentado, acorde con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª edición (DSM IV), de cualquiera de los siguientes
-296.2x Trastorno depresivo mayor, episodio único, o
-296.3x Trastornos depresivo mayor, recurrente, confirmado por la MINI
4.Puntuación total de la HAM D (17 ítems) =22 y puntuación del ítem 1 de la HAM D (estado de ánimo deprimido) =2 en el reclutamiento y en la aleatorización (visita 2).
5.Las pacientes en edad fértil deberán dar negativo en una prueba de embarazo en suero en el reclutamiento y estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo fiable (es decir, método de barrera, anticonceptivo oral, implante, anticonceptivo dérmico, anticonceptivo inyectable de larga duración, dispositivo intrauterino o ligadura de trompas) durante el ensayo
6.Capacidad para entender y cumplir los requisitos del ensayo, en opinión del investigador
7.Paciente ambulatorio en el momento del reclutamiento
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Pacientes con un trastorno del eje I del DSM IV distinto de TDM en los 6 meses previos al reclutamiento
2.Pacientes con un diagnóstico de trastorno del eje II del DSM IV que tenga repercusiones importantes en el estado psiquiátrico actual del sujeto
3.Pacientes cuyo episodio de depresión actual supere 12 meses de duración o dure menos de 4 semanas desde el reclutamiento
4.Antecedentes de respuesta insuficiente a un tratamiento adecuado (6 semanas) con 2 o más clases de antidepresivos durante el episodio depresivo en curso
5.Abuso o dependencia de sustancias o alcohol en los 6 meses previos al reclutamiento (salvo dependencia en remisión completa, y a excepción de la dependencia de cafeína o nicotina), según la definición de los criterios del DSM IV. 6.Uso de fármacos que induzcan o inhiban las enzimas metabolizadoras hepáticas 3A4 del citocromo P450 en las 2 semanas previas a la aleatorización
7.Embarazo o lactancia
8.Signos de enfermedad de importancia clínica, como disfunción renal o hepática, enfermedad coronaria importante, enfermedad cerebrovascular, hepatitis vírica B o C, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
9.Un hallazgo clínico que sea estable (p. ej., hipertensión, diabetes mal controlada, angina inestable) o que, en opinión del investigador, se vería afectado negativamente por la medicación del ensayo o afectaría a la medicación del ensayo.
10.Procesos que puedan influir en la absorción y el metabolismo de la medicación del ensayo (p. ej., síndrome de malabsorción, enfermedad hepática)
11.Diagnóstico actual de cáncer (excepto carcinoma cutáneo basocelular os escamocelular), a menos que lleve al menos 5 años en remisión
12.Diagnóstico actual o previo de ictus o ataque isquémico transitorio (AIT)
13.Antecedentes de trastorno convulsivo, excepto convulsiones febriles
14.Recepción de tratamiento electroconvulsivo (TEC) en los 90 días previos a la aleatorización
15.Uso de fármacos antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo o antidepresivos en los 7 días previos a la aleatorización, o uso de fluoxetina en los 28 días previos a la aleatorización, o uso de IMAO, ansiolíticos o hipnóticos en los 14 días previos a la aleatorización (excepto los permitidos con restricciones según el protocolo) o uso de inyecciones de antipsicóticos depot dentro de los 2 intervalos de dosis previos a la aleatorización
16.Pacientes que, en opinión del investigador, precisarán psicoterapia (distinta de psicoterapia de apoyo) durante el período del ensayo, a menos que se haya estado utilizando psicoterapia durante un mínimo de 3 meses antes de la aleatorización
17.Pacientes que, a juicio del investigador, planteen un riesgo de suicidio u homicidio grave, tengan una puntuación del ítem 3 de la HAM D de 3 o mayor o hayan intentado suicidarse en los últimos 6 meses
18.Un pacientes con diabetes mellitus (DM)
19.Desviación de importancia clínica de los límites de referencia en los resultados de la pruebas del laboratorio clínico en opinión del investigador
20.Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) =1,5 x 109 por litro
21.Concentración de hormona estimulante del tiroides (TSH) superior en más del 10 % al límite superior normal del laboratorio utilizado para analizar las muestras en el reclutamiento, tanto si se trata al paciente por hipotiroidismo como si no
22.Pruebas de función hepática de AST o ALT tres veces superiores al límite superior normal.
23.Resultados del ECG considerados de importancia clínica, según decisión del investigado
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method