Ensayo fase 3, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico para comparar orteronel (TAK- 700) más prednisona frente a placebo más prednisona en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que ha progresado durante o después de un tratamiento basado en docetaxel.A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter Trial Comparing Orteronel (TAK 700) Plus Prednisone With Placebo Plus Prednisone in Patients With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer That Has Progressed During or Following Docetaxel-based Therapy.

Phase 1

Conditions: Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que ha progresado durante o después de un tratamiento basado en docetaxel.Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer That Has Progressed During or Following Docetaxel-based Therapy.
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10060862Term: Prostate cancer

Registration Number: EUCTR2010-018662-23-ES

Lead Sponsor: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: Male

Target Recruitment: 1083

Inclusion Criteria

Todos los pacientes deberán cumplir la totalidad de los criterios siguientes para ser incluidos en el estudio:
? Consentimiento voluntario por escrito
? Varones de 18 años de edad en adelante.
? Adenocarcinoma de próstata confirmado por histología o por citología
? Enfermedad metastásica confirmada por TC/RM
? Progresión de la enfermedad
? Castración quirúrgica previa o el uso concurrente de un fármaco para la castración médica
? Tratamiento con un mínimo de 6 ciclos estándar (75 mg/m^2/ciclo) de docetaxel o un total de > ó = 450 mg/m^2. También podrán participar pacientes que claramente no hayan tolerado docetaxel antes de recibir > ó = 450 mg/m^2 si han recibido al menos 3 ciclos estándar según las directrices de tratamiento local ó > ó = 225 mg/m^2
? Estado funcional de 0 a 2 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
? Aunque se hayan sometido a esterilización quirúrgica, los pacientes deben Utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz hasta un mes después de la última dosis del fármaco del estudio, O Abstenerse de relaciones heterosexuales.
? Cumplir los valores analíticos de selección como se especifica en el protocolo.
? Situación médica estable.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Criterios de exclusión:
No podrán participar en el estudio los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión:
? Hipersensibilidad conocida a orteronel, prednisona o al análogo de la hormona que libera gonadotropina (GnRH).
? Tratamiento previo con orteronel, aminoglutetimida, ketoconazol o abiraterona.
? Tratamiento antiandrógeno en las 6 semanas anteriores para bicalutamide y en las 4 semanas anteriores para todos los demás antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
? Exposición a tratamiento con isótopos radiactivos en las 4 semanas previas a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio; exposición a radiación externa en las 2 semanas previas a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
? Metástasis documentadas en el sistema nervioso central.
? Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio
? Presencia en la actualidad de compresión de la médula espinal, hidronefrosis bilateral u obstrucción del flujo de salida del cuello de la vejiga
? Diagnóstico o tratamiento para otra neoplasia maligna en los 2 años previos a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio, salvo en el caso de cáncer de piel distinto del melanoma o un cáncer in situ completamente extirpado.
? Enfermedad cardiovascular no controlada como se especifica en el protocolo del estudio.
? Antecedente conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), de hepatitis B o de hepatitis C.
? No querer o no ser capaz de cumplir el protocolo.
? Enfermedad o procedimiento gastrointestinal conocido que pueda interferir con la absorción oral o la tolerancia de orteronel