Ensayo en fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de ustekinumab, un anticuerpo monoclonal anti-IL-12/23p40 totalmente humano, administrado por vía subcutánea, en pacientes con artritis psoriásica activa
- Conditions
- Artritis PsoriásicaMedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10037160Term: Psoriatic arthritis
- Registration Number
- EUCTR2009-012264-14-ES
- Lead Sponsor
- Centocor B.V.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
1.Hombres y mujeres de 18 a 99 años de edad, ambos inclusive.
2.Haber padecido APs durante al menos 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio.
3.Tener un diagnóstico de APs activa definida por:
5 o más articulaciones inflamadas y 5 o más articulaciones dolorosas en la visita de selección y en la visita basal-Y-Proteína C reactiva (PCR) mayor o igual 0,6 mg/dl en la visita de selección.
4.Presentar al menos uno de los subgrupos de APs: afectación de las articulaciones IFD, artritis poliarticular con ausencia de nódulos reumatoides, artritis mutilante, artritis periférica asimétrica o espondilitis con artritis periférica.
5.Tener psoriasis en placas activa o antecedentes de psoriasis en placas.
6.Tener APs activa a pesar del tratamiento actual o previo con FARME y/o AINE.
7. siguientes criterios de detección de tuberculosis (TB):
7.1.No tener antecedentes de TB activa o latente en la selección.
7.2.No tener signos ni síntomas sugestivos de TB activa en la anamnesis y/o en la exploración física.
7.3.No haber tenido contacto directo reciente con una persona con TB activa o, si se ha producido dicho contacto, se le remitirá a un médico especializado en la TB para someterse a una evaluación adicional y, si está justificado, recibir tratamiento apropiado para la TB latente antes o al mismo tiempo que la primera administración del fármaco del estudio.
7.4.En las 6 semanas previas a la primera administración del fármaco del estudio, tener un resultado negativo en la prueba QuantiFERON-TB Gold (véase el Anexo 10), o tener un resultado positivo recién identificado en la prueba QuantiFERON-TB Gold en el que se ha descartado una TB activa y para el que se ha iniciado tratamiento apropiado para la TB latente (véase el apartado 9.1.2) antes o al mismo tiempo que la primera administración del fármaco del estudio. Los resultados indeterminados se gestionarán como se indica en el apartado 9.1.2.
7.5.Tener una radiografía de tórax (posteroanterior o anteroposterior), realizada en los 3 meses previos a la primera administración del fármaco del estudio y evaluada por un radiólogo cualificado, sin signos de TB activa actual ni de TB inactiva antigua.
8.En caso de utilizar MTX (ver punto 4.2 Protocolo)
9.En caso de utilizar AINE u otros analgésicos para la APsAINE (ver punto 4.2 Protocolo)
10.En caso de utilizar corticoides orales (ver punto 4.2 Protocolo)
11. Resultados en las pruebas analíticas de selección dentro de los parámetros (Ver punto 4.2 protocolo)
12.Los pacientes deberán haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que entienden el objetivo del estudio y los procedimientos que éste exige y que están dispuestos a participar en él.
13.Para participar en la parte de farmacogenómica opcional de este estudio, los pacientes deberán haber firmado el documento de consentimiento informado para la investigación farmacogenómica indicando su voluntad de participar en ella (si lo permiten las normativas locales). La negativa a otorgar el consentimiento para esta parte del estudio no excluirá al paciente de participar en el estudio clínico.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Padecer otras enfermedades inflamatorias que puedan confundir las evaluaciones de los efectos beneficiosos del tratamiento con ustekinumab, incluyendo, pero no limitado a, AR, espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico o enfermedad de Lyme.
2.Embarazo, lactancia o planificación de quedarse embarazada.
3.Haber utilizado algún producto terapéutico dirigido a reducir la IL-12 o IL-23, (Ver Punto 4.3 protocolo)
4.Haber recibido algún fármaco en investigación (Ver Punto 4.3 protocolo)
5.Haber utilizado algún producto biológico dirigido a reducir el TNFalfa, (Ver Punto 4.3 protocolo)
6.Haber recibido natalizumab, efalizumab o fármacos que eliminan los linfocitos B o T (Ver Punto 4.3 protocolo)
7.Haber utilizado alefacept en los 3 meses previos a la primera administración del fármaco del estudio.
8.Haber recibido abatacept.
9.Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a ustekinumab o a sus excipientes (véase el apartado 14.1, Descripción física de los fármacos del estudio).
10.Haber recibido FARME distintos de MTX (Ver Punto 4.3 protocolo)
11.Haber recibido leflunomida (Ver Punto 4.3 protocolo)
12.Haber recibido cualquier medicamento o tratamiento sistémico o tópico que pueda afectar a la psoriasis o la evaluación PASI (Ver Punto 4.3 protocolo)
13.Haber recibido cualquier inmunodepresor sistémico (ver punto 4.3 protocolo)
14.Haber recibido corticoides intraarticulares, IM o IV (ver punto 4.3 protocolo)
15.Estar recibiendo litio o haberlo recibido(ver punto 4.3 protocolo)
16.Haber recibido, o estar previsto recibir, vacunas de bacterias o virus vivos en las 2 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, durante el estudio o en las 15 semanas siguientes a la última administración del fármaco del estudio.
17.Tener antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes, incluyendo, pero no limitado a, infecciones renales crónicas, infecciones pulmonares crónicas (ver punto 4.3 protocolo)
18.antecedentes de prótesis articular infectada o haber recibido antibióticos por una sospecha de infección de una prótesis articular (ver punto 4.3 protocolo)
19.Haber tenido o tener una infección grave (ver punto 4.3 protocolo)
20.Antecedentes de infección granulomatosa latente o activa, como histoplasmosis o coccidioidomicosis, antes de la selección.
21.Haber recibido una vacunación con bacilo de Calmette-Guérin (BCG) en los 12 meses anteriores a la selección.
23.Tener o haber tenido una infección por micobacterias no tuberculosas o infección oportunista.
24.Tener resultados iniciales y repetidos indeterminados en la prueba QuantiFERON-TB Gold o un nuevo resultado positivo en la prueba QuantiFERON-TB Gold y rechazar el tratamiento profiláctico de la TB.
25.Tener o haber tenido una infección por herpes zóster en los 2 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
26.Infección conocida por el VIH, hepatitis B o hepatitis C.
27.Presentar signos o síntomas actuales de enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, digestivas, endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas, cerebrales o psiquiátricas graves, progresivas o no controladas.
28.Tener un órgano trasplantado (a excepción de un trasplante corneal realizado > 3 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio).
29.Tener antecedentes conocidos de enfermedades linfoproliferativas, como un linfoma, o signos y síntomas indicativos de posibles enfermedades linfoproliferativas, como adenopatías de tamaño o local
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method