Estudio en fase 3 aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia y la seguridad de USL255 como terapia adyuvante en pacientes con crisis de inicio parcial refractarias.A Randomized, Multicenter, Double-Blind, Placebo?Controlled, Parallel-Group, Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of USL255 as Adjunctive Therapy in Patients with Refractory Partial-Onset Seizures

Phase 1

• Conditions: Crisis de inicio parcial refractarias con o sin generalización secundaria.Refractory partial-onset seizures with or without secondary generalization.; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10010145Term: Complex partial seizures; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10034090Term: Partial seizures, complex; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10034091Term: Partial seizures, simple; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10048674Term: Partial seizures with secondary generalization; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10056209Term: Partial seizures with secondary generalisation; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10040703Term: Simple partial seizures

• Registration Number: EUCTR2009-016996-31-ES
• Lead Sponsor: psher-Smith Laboratories, Inc.

Brief Summary

Not available

Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-05-26
• Last Update Posted: 8 August 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 270

Inclusion Criteria

? El sujeto tiene un diagnóstico confirmado de crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria desde al menos 12 meses antes de la visita 1. El diagnóstico de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria lo definió la comisión de la ILAE en 1981.
? El sujeto recibe en la actualidad una pauta posológica estable de 1 a 3 AE desde al menos 4 semanas antes de la visita 1 (12 semanas en caso de fenobarbital y primidona).
o Nota: El ENV puede contabilizarse como uno de los AE siempre que el sujeto lo reciba desde al menos 6 meses antes y que no se haya modificado durante el mes previo a la visita 1, como mínimo. Las circunstancias del ENV no se podrán modificar durante el estudio (fases basal, de ajuste y de mantenimiento).
o Nota: Las benzodiazepinas (BZD) se contarán como uno de los AE si se toman más de una vez por semana para cualquier indicación.
? Varones y mujeres de 18 a 75 años, ambos inclusive.
? En opinión del investigador, el sujeto puede recibir tratamiento de forma segura con topiramato.
? Durante el período basal de 8 semanas, el sujeto tiene un mínimo de 8 crisis de inicio parcial y no pasa más de 21 días consecutivos sin crisis.
o Nota: Para este criterio de inclusión sólo cuentan las crisis parciales simples con signos motores, las crisis parciales complejas y las crisis parciales con generalización secundaria.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

? Presencia de una enfermedad predisponente o administración de medicamentos que puedan afectar a la absorción de USL255. Por ejemplo, enfermedad de Crohn, ileostomía, síndrome del intestino corto, diarrea crónica.
? Antecedentes de episodios de crisis de menos de 30 minutos en los que se producen varias crisis con tal frecuencia que no es posible distinguir el inicio y la finalización de cada crisis individual, en los 3 meses previos a la visita 1.
? Antecedentes de seudocrisis, o estado epiléptico, en los 3 meses previos a la visita 1.
? Antecedentes de acidosis metabólica, nefrolitiasis, ureterolitiasis o glaucoma de ángulo cerrado.
? Antecedentes de intento de suicidio, ideas suicidas o enfermedad psiquiátrica no controlada en los 2 años previos a la visita 1.
? Tratamiento previo con topiramato en los últimos 6 meses.
? Antecedentes de falta de eficacia de topiramato para la epilepsia, a pesar de una exposición suficiente (200 mg/día)
? Antecedentes de problemas de seguridad o tolerabilidad con topiramato, no relacionados con el ajuste de la dosis.
? Tratamiento con felbamato en la actualidad o en los últimos 18 meses o administración de vigabatrina en el pasado.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Secondary Objective: Evaluar la seguridad de USL255 en comparación con placebo en sujetos con crisis de inicio parcial refractarias con o sin generalización secundaria.;Primary end point(s): Reducción porcentual con respecto al valor basal de la frecuencia semanal (7 días) de crisis de inicio parcial durante las fases de ajuste y mantenimiento.;Main Objective: Evaluar la eficacia de USL255 en comparación con placebo en sujetos con crisis de inicio parcial refractarias con o sin generalización secundaria.