Estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado, cruzado, doble ciego, controlado con placebo, de 3 periodos y 14 días de duración, para determinar el perfil de función pulmonar durante 24 horas de indacaterol (300 µg o.d.) en pacientes con EPOC de moderada a grave, usando salmeterol abierto (50 µg b.i.d.) como control activo.

• Conditions: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC); MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10010952Term: COPD

• Registration Number: EUCTR2007-005468-28-ES
• Lead Sponsor: ovartis Farmacéutica

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-03-08
• Last Update Posted: 26 June 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 54

Inclusion Criteria

1.Hombres y mujeres adultos de edad =40 años, que hayan firmado el formulario de consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2.Pacientes ambulatorios cooperadores con un diagnóstico de EPOC (de moderada a grave de acuerdo con las Guías Iniciativa Global para Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (GOLD), 2006; véase el Anexo 6) y:
a)Antecedentes de consumo de tabaco de al menos 20 paquetes año.
b)FEV1 post-broncodilatador < 80% y = 30% del valor teórico normal.
c)FEV1/FVC (Capacidad vital forzada) post-broncodilatador < 70%.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years)
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years)
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia,
2.Mujeres potencialmente fértiles
3.Pacientes que hayan sido hospitalizados por una exacerbación de la EPOC en las 6 semanas previas a la visita 2 o durante el periodo de inclusión.
4.Pacientes que precisen oxigenoterapia de larga duración
5.Pacientes que hayan presentado infección del tracto respiratorio durante las 6 semanas previas a la visita 2.
6.Pacientes con enfermedad pulmonar concomitante,
7.Pacientes con una historia (hasta e incluyendo la visita 2) de asma
8.Pacientes con diabetes Tipo I o diabetes Tipo II no controlada
9.Pacientes que, a criterio del investigador o del equipo responsable de Novartis, tengan una anomalía de laboratorio clínicamente relevante o una afección clínicamente significativa
10.Cualquier paciente con cáncer de pulmón o antecedentes de cáncer de pulmón.
11.Cualquier paciente con cáncer activo o antecedentes de cáncer con menos de 5 años de tiempo de supervivencia libre de enfermedad
12.Pacientes con antecedentes de síndrome QT largo, o cuyo intervalo QTc (fórmula de Bazett) medido en la visita 2 o en la visita 3 esté prolongado: > 450 ms (hombres) o > 470 ms (mujeres)
13.Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los fármacos del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares
14.Pacientes que no mantengan ciclos regulares día/noche,
15.Pacientes que hayan recibido tratamiento con otros fármacos en investigación en el momento de la inclusión, o en un plazo de 30 días o 5 semividas, previas a la visita 2, cualquiera que sea el periodo más largo.
16.Pacientes que hayan recibido vacunas vivas atenuadas durante los 30 días previos a la visita 2 o durante el periodo de inclusión
17.Tratamientos para la EPOC y afecciones relacionadas: las siguientes medicaciones no deberán ser utilizadas antes de la visita 2, durante al menos el periodo de lavado mínimo que se especifica a continuación o en cualquier momento durante el estudio:a)El anticolinérgico de larga duración tiotropio: 7 días.b) anticolinérgicos de corta duración: 8 horas.c)Combinaciones fijas de agonistas b2 y corticosteroides inhalados: 48 horas.d)Combinaciones fijas de anticolinérgicos y agonistas b2 de corta duración: 8 horas. e)Agonistas b2 de larga duración: 48 horas.
f) Agonistas b2 de corta duración:6 horas. g)Teofilina y otras xantinas: 1 semana. h) Corticosteroides parenterales u orales: 1 mes.
18.No deberán utilizarse las siguientes medicaciones a menos que se hayan estabilizado:a) Corticosteroides inhalados o nasales – al menos un mes antes de la visita 2.b) Antihistamínicos (excluyendo los que aparecen en el punto 19c) – al menos 5 días antes de la visita 2.
19.Otras medicaciones excluidas: a)Diuréticos no ahorradores de potasio (a menos que se administren como combinación a dosis fija con un diurético ahorrador de potasio).b)Agentes beta-bloqueantes sistémicos.c)Antiarrítmicos cardiacos de Clase Ia (p. ej., disopiramida, procainamida, quinidina) y Clase III (p. ej., amiodarona, dofetilida, ibutilida, sotalol), terfenadina, astemizol, mizolastina y cualquier otro fármaco con capacidad para prolongar de forma significativa el intervalo QT. d)Antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoamino-oxidasa. (Fluoxetina o cualquier otro inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, puede ser permitido únicamente si la pauta de tratamiento del paciente ha sido estable durante al menos 1 mes antes de la visita 2; los pacientes presen

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified