Estudio en fase III, multicéntrico, aleatorizado, de 12 semanas, doble ciego, con grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de RO4917838 en pacientes con síntomas esquizofrénicos mal controlados, tratados con antipsicóticos y seguidos en un periodo de tratamiento de 40 semanas, doble ciego, con grupos paralelos y controlado con placebo.Phase III, multi-center, randomized, 12-week, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study to evaluate the efficacy and safety of RO4917838 in patients with sub-optimally controlled symptoms of schizophrenia treated with antipsychotics followed by a 40-week double-blind, parallel group, placebo-controlled treatment period.

Conditions: Tratamiento complementario para pacientes con síntomas esquizofrénicos mal controlados. Los pacientes mal controlados se definen como aquellos que presentan síntomas persistentes de psicosis mientras reciben su medicación actual.Adjunctive treatment of patients with sub-optimally controlled symptoms of schizophrenia. Sub-optimally controlled patients are defined as those who on their current medication have persistent symptoms of psychosis.
MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10039626Term: Schizophrenia

Registration Number: EUCTR2010-020616-11-ES

Lead Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: ot Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 600

Inclusion Criteria

Criterios de inclusión
Podrá incluirse en el período de estabilización prospectivo a los pacientes
que cumplan todos los requisitos siguientes.
Datos demográficos
1. Pacientes de ambos sexos de edad igual o superior a 18 años.
2. Las pacientes no esterilizadas quirúrgicamente (ligadura de trompas o extirpación de los ovarios o del útero) o que no sean posmenopáusicas (sin menstruación espontánea durante al menos un año, confirmado por un perfil hormonal negativo) deberán comprometerse a utilizar uno de los métodos anticonceptivos siguientes durante todo el estudio: 1) tratamiento hormonal sistémico, 2) un DIU implantado al menos 2 meses antes de la selección, 3) anticonceptivos de doble barrera (el preservativo, el diafragma y el espermicida se consideran una única barrera) o abstenerse de mantener relaciones sexuales durante todo el período del estudio, o 4) comprometerse a no mantener relaciones sexuales durante todo el período del estudio (cuando la anticoncepción no sea aceptable por creencias culturales o religiosas).
Relacionados con los procedimientos
3. Firmar un consentimiento informado por escrito después de que se les hayan explicado el alcance y la naturaleza de la investigación y antes de que se realicen las evaluaciones de selección y disposición a cumplir las restricciones del estudio. 4. Dominar el idioma del investigador, del personal del estudio (incluidos los evaluadores) y del consentimiento informado. 5. Disponer de un cuidador o una persona responsable identificada (p. ej., un familiar, asistente social, trabajador social o enfermero que pasa > 4 horas/semana con el paciente) que el investigador considera fiable para prestar apoyo al paciente a fin de garantizar el cumplimiento del tratamiento del estudio, las visitas de evaluación y los procedimientos del protocolo, y que podrá hacer aportaciones útiles para completar las escalas de valoración del estudio, es decir, la PANSS y la PSP. El cuidador tiene que poder acudir a las visitas del estudio/consultas con los pacientes y estar dispuesto a hacerlo o facilitar información por teléfono.
Neuropsiquiátricos
6. Diagnóstico según el DSM-IV-TR de esquizofrenia de subtipo paranoide (295,30), desorganizado (295,10), residual (295,60), indiferenciado (295,90) o catatónico (295,20), según lo determinado mediante la entrevista clínica estructurada para el DSM-IV Ensayo clínico (SCID-CT) de selección. 7. Una puntuación de 4 (moderada) o más en al menos dos de los siguientes apartados de la PANSS: P1 (ideas delirantes), P3 (comportamiento alucinatorio), P6 (suspicacia) y G9 (contenido inusual del pensamiento). 8. Una puntuación mayor o igual a 70 en la puntuación total de la PANSS (Apéndice 4). 9. El paciente está al menos moderadamente enfermo, lo que se define por una intensidad correspondiente a una puntuación de síntomas negativos de la CGI-S mayor o igual a 4. 10. Estabilidad clínica durante las 12 semanas (3 meses) previas al período de estabilización prospectivo y estabilidad del tratamiento
antipsicótico durante las 8 semanas previas al período de estabilización prospectivo, que incluye el período de selección, lo que se define como: a. Ausencia de signos de exacerbación de la sintomatología esquizofrénica. b. Tratamiento antipsicótico estable durante al menos las 8 semanas previas al período de estabilización prospectivo (sin modificación de la dosis del antipsicótico). c. Ausencia de hospitalización por los síntomas de la esquizofrenia durante los 3 meses previo

Exclusion Criteria

Se excluirá a un paciente del período de estabilización prospectivo si cumple cualquiera de los requisitos siguientes. Estado de salud 1. El paciente tiene signos de una enfermedad cardiovascular, renal, hepática, digestiva, hematológica, inmunitaria, neurológica, endocrina, metabólica o pulmonar de importancia clínica, no controlada o inestable, anorexia u obesidad (determinada por la historia clínica, resultados del ECG, laboratorio clínico, exploración física) o cualquier otro trastorno médico que puedan aumentar el riesgo asociado con la toma de la medicación del estudio o confundir interpretación de resultados del estudio. 2. Hemoglobina inferior a 130g/l en varones o inferior a 120g/l en mujeres. 3. El paciente tiene antecedentes de anemia hemolítica, incluidas hemoglobinopatías, enfermedades de la membrana de los eritrocitos, déficit de G6PDH o anemia de cualquier etiología. 4. Cualquier dato anómalo de laboratorio, de constantes vitales o de exploración física de importancia clínica en visita de selección o en momento basal que, en opinión del investigador, pueda interferir en valoraciones de la seguridad. 5. Anomalías electrocardiográficas de importancia clínica en selección, incluidos bradicardia sinusal (frecuencia cardiaca en reposo < 50 latidos por min), fibrilación auricular, bloqueo AV de 2º o 3er grado, QTc prolongado, antecedentes de síndrome de QT largo congénito o riesgo de torsades de pointes (taquicardia helicoidal) debido a antecedentes familiares de muerte súbita, etc. 6. Mujeres con resultado positivo en prueba de embarazo en suero o que estén lactando en selección, o que pretendan quedarse embarazadas durante el ensayo. 7. Antecedentes de síndrome maligno por neurolépticos (SMN).
Neuropsiquiátricos
8. Presenta esquizofrenia resistente al tratamiento según el criterio del médico responsable del tratamiento O no ha obtenido ningún beneficio en dos ensayos, de acuerdo con siguientes criterios: 6 semanas de duración de cada ensayo;
dos clases diferentes de antipsicóticos; dosis de antipsicóticos fueron equivalentes a mayor o igual a 600mg/día de clorpromazina o mayor o igual a 6mg/día de risperidona; ausencia de respuesta clínica significativa y ausencia de buen funcionamiento social y laboral en los últimos 5 años. 9. Se cumplen los criterios de remisión, definida como: Puntuaciones de PANSS de mayor o igual a 3 (leve o menor) en todos los apartados siguientes: P1 (ideas delirantes), P2 (desorganización conceptual), P3 (comportamiento alucinatorio), G5 (manierismos/adopción de posturas), G9 (contenido inhabitual del pensamiento), N1 (embotamiento afectivo), N4 (aislamiento social) y N6 (falta de espontaneidad).
10. Sobre la base de criterios del DSM-IV-TR y resultados de la SCID-TC de selección, el paciente presenta: otro diagnóstico del eje I del DSM-IV-TR en la actualidad, como depresión mayor o trastorno bipolar, obsesivocompulsivo o esquizoafectivo, entre otros; dependencia del alcohol o de sustancias en los 12 últimos meses, o abuso de ellos en los 3 meses previos, con excepción de nicotina; demencia, delirio y otro trastorno de amnesia según el DSMIV-TR.
11. Diagnóstico de retraso mental o de síndromes cerebrales orgánicos graves. 12. En opinión del investigador, paciente presenta un riesgo importante de suicidio o de conducta violenta. 13. Proceso médico general previo o actual que pueda estar alterando la función cognitiva u otra función neuropsiquiátrica (traumatismo craneoencefálico documentado con pérdi