Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y con dosis múltiples de Alpharadin en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata hormonorefractario y metástasis óseas - Not Applicable
- Conditions
- MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10027452Term: Metastases to boneCáncer de próstata hormonorefractario con metástasis óseas
- Registration Number
- EUCTR2007-006195-11-ES
- Lead Sponsor
- Algeta ASA
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- Male
- Target Recruitment
- 921
1. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente
2. Enfermedad hormonorefractario conocida, definida como:
• Testosterona sérica a niveles de castración: = 50 ng/dl (1,7 nmol/l)
• Orquiectomía bilateral o mantenimiento en tratamiento de privación de andrógenos con agonista de la LHRH o fosfato de poliestradiol durante la totalidad del estudio
3. Progresión del PSA sérico, definida como dos aumentos consecutivos del PSA con respecto a un valor de referencia previo; cada determinación se hará con un intervalo de al menos 1 semana
4. Valor de PSA sérico = 5 ng/ml (µg/l)
5. Metástasis óseas múltiples (=2 puntos calientes) en la gammagrafía ósea en las 12 semanas previas
6. No existe intención de utilizar quimioterapia citotóxica en los próximos 6 meses.
7. Uso regular (no ocasional) de medicación analgésica para el dolor óseo relacionado con el cáncer (= nivel 1; escala de dolor canceroso de la OMS) o el tratamiento con RHE por dolor óseo en las 12 semanas previas
8. Edad = 18 años
9. Estado funcional (EF) del ECOG: 0-2
10. Esperanza de vida = 6 meses
11. Requisitos de laboratorio:
a. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 1,5 x 109/l
b. Recuento plaquetario = 100 x 109/l
c. Hemoglobina = 10,0 g/dl (100 g/l; 6,2 mmol/l)
d. Bilirrubina total = 1,5 veces el límite superior normal (LSN) del centro
e. ASAT y ALAT = 2,5LSN
f. Creatinina = 1,5 LSN
g. Albúmina > 25 g/l
12. Disposición y capacidad para cumplir el protocolo, incluidas las visitas y las exploraciones de seguimiento
13. Información completa sobre el estudio y firma del impreso de consentimiento informado
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1. Tratamiento con un fármaco en investigación en las 4 semanas previas, o previsto durante el período de tratamiento
2. Tratamiento con quimioterapia citotóxica en las 4 semanas previas o previsto durante el período de tratamiento, o falta de recuperación de acontecimientos adversos debido a quimioterapia citotóxica administrada hace más de 4 semanas
3. Radioterapia externa hemicorporal previa
4. Radioterapia sistémica con estroncio 89, samario 153, renio 186 o renio 188 para el tratamiento de metástasis óseas en las 24 semanas previas
5. Tratamiento previo con radio 223
6. Transfusión de sangre o agentes estimulantes de la eritropoyetina en las 4 semanas previas
7. Tratamiento de otro proceso maligno en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel distinto de melanoma o cáncer de vejiga superficial de grado bajo)
8. Antecedentes de metástasis visceral, o hallazgo de metástasis viscerales en TC abdomino/pélvico o radiografía de tórax en las 8 semanas previas.
9. Linfadenopatía maligna con un diámetro menor superior a 3 cm
10. Compresión de la médula espinal inminente o establecida según los hallazgos clínicos y/o la RM
11. Cualquier otra enfermedad o proceso médico graves, incluidos (aunque no exclusivamente):
• cualquier infección no controlada
• insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la NYHA
• enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
• displasia de médula ósea
12. Incontinencia fecal incontrolable
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Objetivo principal: Comparar, en pacientes con CPHR sintomático y metástasis óseas, la eficacia del tratamiento óptimo habitual más Alpharadin con el tratamiento óptimo habitual más placebo. El criterio de valoración principal será la supervivencia global (SG).;Secondary Objective: Objetivos secundarios: <br>1. Comparar, entre pacientes con CPHR y metástasis óseas que reciban tratamiento<br>óptimo habitual más Alpharadin con el tratamiento óptimo habitual más placebo: 1.El tiempo hasta la aparición de acontecimientos específicos de la enfermedad <br>2. Los cambios y el tiempo hasta la progresión de las concentraciones séricas de PSA y FA total<br>3. El perfil de seguridad a corto y largo plazo. <br>4. La calidad de vida<br>5. La economía de la salud;Primary end point(s): Supervivencia global: tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method