Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para evaluar la eficacia y seguridad de BIBF 1120 en combinación con carboplatino y paclitaxel comparado con placebo en combinación con carboplatino y paclitaxel en pacientes con cáncer de ovario avanzado.Multicenter, randomised, double-blind Phase III trial to investigate the efficacy and safety of BIBF 1120 in combination with carboplatin and paclitaxel compared to placebo plus carboplatin and paclitaxel in patients with advanced ovarian cancer - BIBF 1120 or placebo in combination with standard chemotherapy in advanced ovarian cancer

Phase 1

• Conditions: Cáncer de ovario avanzado, cáncer de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario Advanced ovarian cancer, fallopian tube cancer or primary peritoneal cancer; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10033128Term: Ovarian cancer; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10016180Term: Fallopian tube cancer; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10026469Term: Malignant neoplasm of specified parts of peritoneum; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10026340Term: Malignant neoplasm of peritoneum, unspecified

• Registration Number: EUCTR2008-006831-10-ES
• Lead Sponsor: Boehringer Ingelheim España, S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-05-27
• Last Update Posted: 9 January 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Female
• Target Recruitment: 1300

Inclusion Criteria

(1)primer diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer epitelial de ovario, trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario (véase el apartado 10.2.1)
(2)estadios FIGO IIB ? IV
(3)mujeres de 18 años de edad o mayores
(4)esperanza de vida de 6 meses como mínimo
(5)estado funcional de 0, 1 ó 2 en la escala del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
(6)cirugía previa, definida como:
(a)reducción quirúrgica para conseguir la máxima citorreducción con el objetivo de no dejar tumor residual o
(b)biopsia o cirugía limitada en pacientes con la enfermedad en estadio IV para las que la citorreducción no se considera adecuada, si:
?el diagnóstico se confirma histológicamente y
?no está prevista una intervención quirúrgica antes de la progresión de la enfermedad (que incluye el intervalo de la citorreducción quirúrgica)
(7)la paciente ha otorgado el consentimiento informado por escrito conforme a las normas de la Buena Práctica Clínica de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH-BPC) y a la normativa local
(8)aplicación programada de la primera dosis de quimioterapia tras la cicatrización de la herida pero como máximo a las 10 semanas después de la intervención
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

(1)diagnóstico histológico de un tumor benigno o limítrofe (?tumor de bajo potencial maligno?) o de un tumor maligno de origen no epitelial (p. ej., tumor de células germinales, tumor del estroma de los cordones sexuales) de ovario, trompas de Falopio o del peritoneo (véase el apartado 10.2.2)
(2)intervención quirúrgica programada en las 124 semanas después de la aleatorización en este estudio, incluido el intervalo de la citorreducción quirúrgica
(3)herida no cicatrizada clínicamente relevante, úlcera (del tracto intestinal o cutánea) o fractura ósea
(4)síntomas clínicos o signos de obstrucción intestinal que requieran nutrición o hidratación parenteral
(5)síntomas clínicos de metástasis cerebrales o diagnóstico por imagen de metástasis cerebral
(6)neuropatía sensorial o motora preexistente CTCAE  2, excepto por traumatismo
(7)antecedentes de episodios tromboembólicos mayores, definidos como:
(a)embolia pulmonar (EmP) en los 6 meses antes de la inclusión en el estudio
(b)embolia pulmonar recurrente (antecedentes de 2 episodios como mínimo)
(c)antecedentes de al menos 2 episodios no provocados (= sin un factor de riesgo transitorio o reversible) de trombosis venosa profunda proximal
(d)antecedentes de un episodio provocado (= con un factor de riesgo transitorio o reversible, como una intervención quirúrgica) de trombosis venosa profunda proximal o de vasos viscerales en los 6 meses antes de la inclusión sin anticoagulación terapéutica estable
(8)trombosis o episodio tromboembólico anterior en presencia de una coagulopatía heredada (inclusive deficiencia de antitrombina, deficiencia de proteína C o proteína S, mutación del Factor V de Leiden, mutación G20210A en el gen de la protrombina)
(9)trastorno hemorrágico conocido, heredado o adquirido
(10)enfermedades cardiovasculares significativas, como:
(a)hipertensión no controlada por tratamiento médico,
(b)angina de pecho inestable en los últimos 6 meses,
(c)antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses,
(d)insuficiencia cardiaca congestiva con clasificación funcional de grado > II de la New York Heart Association (NYHA),
(e)arritmia cardiaca clínicamente relevante
(f)enfermedad vascular periférica en estadio  3 de Fontaine
(11)derrame pericárdico clínicamente relevante (p. ej., derrame pericárdico con signos ecocardiográficos o clínicos de deterioro hemodinámico),
(12)antecedentes de un accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio o hemorragia subaracnoidea en los últimos 6 meses
(13)valores analíticos que indiquen un aumento de riesgo de los acontecimientos adversos:
(a)filtración glomerular < 40 ml/min (son suficientes las estimaciones según la fórmula de Cockroft-Gault)
(b)recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1500 neutrófilos/µl
(c)RAN  1500/µl solo con inducción o soporte de los factores estimulador de colonias de granulocitos
(d)recuento de plaquetas < 100 000/µl
(e)hemoglobina < 9,0 g/dl
(f)proteinuria CTCAE 2 o superior
(g)bilirrubina total por encima del límite superior de la normalidad
(h)concentración de ALAT o ASAT > 2,5 x límite superior de la normalidad
(i)tiempo de protrombina o tiempo de tromboplastina parcial: desviación superior al 50% de los límites normales en ausencia de anticoagulación terapéutica
(14)infecciones graves, especialmente las que requieran tratamiento antibiótico por vía sistémica (antimicrobianos, antifúngicos) o tratamiento antivírico, inclusive por
(a)infección

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified