Estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de nilotinib frente a imatinib, en pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) metastáticos o irresecables - N/A
- Conditions
- Estudio de Fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto para evaluar la eficacia y la seguridad de nilotinib frente a imatinib, en pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal (GIST) metastáticos o irresecablesMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10062427Term: Gastrointestinal stromal tumor
- Registration Number
- EUCTR2008-004758-34-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica S.A.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 736
?Edad ?18 años
?Por lo menos una lesión medible de la enfermedad con TAC/RM, definida con los criterios RECIST (remítase al suplemento 2), basado en la evaluación del investigador.
?Diagnóstico histológicamente confirmado de GIST metastásico y/o irresecable y o:
?que no hayan recibido terapia previa con imatinib ni otra terapia en investigación (por ejemplo, sunitinib o cualquier otro TKIs). Nota: los pacientes recién diagnosticados pueden recibir hasta 14 días de tratamiento con imatinib para el manejo de la enfermedad mientras esperaban el inicio del estudio.
?presenten GIST recurrente ? 6 meses después de suspender el tratamiento adyuvante con imatinib y posteriormente no hayan recibido otras terapias en investigación (por ejemplo, sunitinib o cualquier otro TKIs).
A los pacientes con GIST recurrente después de suspender imatinib adyuvante se les realizarán dos TACs antes de iniciar el estudio: uno que demuestre la ausencia de enfermedad tras la finalización de imatinib adyuvante y otro que demuestre recurrencia de la enfermedad ? 6 meses después de la retirada de imatinib adyuvante.
?Nivel de estado funcional de la OMS de 0,1 ó 2.
?Los pacientes deberán presentar un análisis de la función de la médula ósea, de los electrolitos y de cada órgano normal indicada con:
?Recuento de neutrófilos absoluto (ANC) ? 1.5 x 10 9/L
?Plaquetas ? 100 x 10 9/L
?ALT y AST ? 2.5 x límite superior de normalidad (LSN) o ? 5.0 x LSN, si se considera que es debido al tumor
?Fosfatasa alcalina ? 2.5 x LSN a menos que se considere que es debido al tumor
?Bilirrubina sérica ? 1.5 x ULN
?Lipasa y amilasa sérica ? 1.5 x ULN
?Potasio sérico dentro de los límites de normalidad o corregible dentro de los límites de normalidad con suplementos
?Calcio total (corregido con la albúmina sérica) dentro de los límites de normalidad o corregible dentro de los límites de normalidad con suplementos
?Magnesio sérico dentro de los límites de normalidad o corregible dentro de los límites de normalidad con suplementos
?Fósforo sérico dentro de los límites de normalidad o corregible dentro de los límites de normalidad con suplementos
?Creatinina sérica ? 1.5 x LSN o aclaramiento de creatinina de 24 horas ? 50 ml/min (se acepta el aclaramiento de creatinina calculado utilizando la fórmula de Cockroft-Gault).
?Deberá obtenerse un consentimiento informado por escrito
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
?Tratamiento previo con nilotinib o cualquier otro TKIs o terapia dirigida, con la excepción de imatinib adyuvante o, para los pacientes con GIST metastático/irresecable recién diagnosticado cuya enfermedad precise terapia mientras esperan el inicio del estudio, hasta 14 días de tratamiento con imatinib (se requiere un periodo de lavado de 4 días antes de la primera dosis de la medicación del estudio).
?Pacientes que experimenten progresión de la enfermedad durante la terapia adyuvante con imatinib
?Enfermedades malignas concomitantes o previas (excepto si la otra enfermedad maligna principal no es clínicamente significativa actualmente o no precisa intervención activa) que no sea GIST, con la excepción de cáncer cutáneo de células basales concomitante o previo o carcinoma cervical previo in situ.
?Deterioro de la función cardíaca que incluya alguno de los siguientes acontecimientos:
?LVEF < 45% o por debajo del límite inferior del rango de normalidad del centro de investigación (el que sea mayor), determinada con ecocardiograma o MUGA
?Incapacidad para determinar el intervalo QT en el ECG
?Bloqueo completo de rama izquierda
?Uso de un marcapasos con estimulo ventricular
?Síndrome congénito de intervalo QT prolongado o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado
?Antecedentes o presencia de taquiarritmias auriculares o ventriculares significativas
?Bradicardia en reposo clínicamente significativa (< 50 pulsaciones por minuto)
?QTc > 450 mseg (utilizando la fórmula QTcF), determinado con lectura central. Si el QTc > 450 mseg y los valores de electrolitos no se encuentran dentro de los límites de normalidad, los electrolitos deberían ser corregidos y al paciente se le debería volver a analizar el QTc.
?Antecedentes o signos de infarto de miocardio previo
?Antecedentes de angina inestable (durante los últimos 12 meses)
?Otras enfermedades cardíacas clínicamente significativas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión incontrolada)
?Pacientes con enfermedad clínica concurrente severa y/o incontrolada que, a juicio del investigador, pudiese causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento con el protocolo, por ejemplo, diabetes incontrolada, infección activa o incontrolada.
?Antecedentes de hemorragia adquirida o congénita significativa no relacionada con el cáncer.
?Cirugía mayor durante las 4 semanas previas al Día 1 del estudio o que no se hayan recuperado de la cirugía previa.
?Antecedentes de incumplimiento de regímenes médicos o que no puedan otorgar el consentimiento.
?Uso de derivados cumarínicos terapéuticos (es decir, warfarina, acenocumarol, fenprocumon).
?Pacientes que actualmente reciban tratamiento con alguna medicación que posea el potencial para prolongar el intervalo QT y que el tratamiento no pueda ser interrumpido de forma segura o cambiado por una medicación distinta antes de iniciar la administración de la medicación del estudio.
? Pacientes que reciban activamente terapia con inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, eritromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telintromicina, ritonavir) y que el tratamiento no pueda ser interrumpido o cambiado por una medicación distinta antes de iniciar la medicación del estudio.
?Pacientes que reciban activamente terapia con inductores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampina, rifabutina, rifapentina, fenobarbitol, hierba de San Juan) y q
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method