Ensayo de fase III multicéntrico, aleatorizado, controlado, con doble enmascaramiento, de emulsión catiónica oftálmica NOVA22007 (Ciclosporina al 0,1%) frente a vehículo en pacientes con síndrome del ojo seco de moderado a grave - SICCANOVE

• Conditions: pacientes con síndrome del ojo seco de moderado a grave; MedDRA version: 9.1Level: PTClassification code 10023350Term: Keratoconjunctivitis sicca

• Registration Number: EUCTR2007-000029-23-ES
• Lead Sponsor: ovagali Pharma S.A.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-04-30
• Last Update Posted: 18 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 482

Inclusion Criteria

1. Hombres o mujeres de 18 años de edad o mayores.
2. En el nivel inicial, estado de ojo seco de moderado a grave persistente a pesar del tratamiento convencional (que puede incluir lágrimas artificiales, geles o pomadas y oclusión de puntos), y se definen de la siguiente manera:
• Al menos un síntoma de ojo seco de moderado a grave con una puntuación =2 (gravedad clasificada en una escala de 4 puntos), es decir, ardor/escozor, sensación de cuerpo extraño, picor, sequedad del ojo, dolor, visión borrosa o sensación pegajosa y fotofobia Y
• Tiempo de ruptura de la película lagrimal = 8 segundos Y
• Tinción con fluoresceína de la córnea = 2 y = 4 (escala de Oxford modificada, escala 0-5) Y
• Test de Schrimer sin anestesia de = 2 mm/5 min y <10 mm/5 min Y
• Tinción con verde lisamina > 4 (Escala de Van Bijsterveld, escala 0-9)
El mismo ojo (ojo elegible) debe satisfacer los criterios anteriores.
3. El paciente debe proporcionar el consentimiento informado por escrito.
4. El paciente debe estar dispuesto y capacitado a someterse a, y volver para, las exploraciones programadas relacionadas con el estudio

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Puntuación de mejor agudeza visual corregida de lejos (MAVCL) > + 0,7 Log Mar en el ojo elegible.
2. Ojo seco resultante de la destrucción de células caliciformes conjuntivales o cicatrices.
3. Función de pestañeo o anatomía del párpado anómala.
4. Anomalías del sistema de drenaje nasolagrimal.
5. Presencia o historia de cualquier estado o trastorno sistémico u ocular, incluyendo cirugía ocular, traumatismo o enfermedad que podría interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
6. Cualquier anomalía ocular relevante que pueda interferir con la superficie ocular, incluyendo queratitis tras radiación, síndrome de Stevens-Johnson, historia de úlcera de la córnea o úlcera de la córnea concomitante de origen infeccioso, etc.
7. Cualquier cirugía ocular o láser (incluyendo cirugía/láser palpebral, refractiva y de cataratas) en los 6 meses previos a la entrada en el estudio en el ojo elegible y en los 3 meses previos a la entrada en el estudio en el ojo No-elegible.
8. Historia de traumatismo ocular, infección (viral, bacteriana, fúngica), o inflamación ocular (Tyndall ? 0) así como signos de inflamación ocular no asociados con QCS en los 3 meses previos a la visita de selección.
9. Pacientes con blefaritis grave no relacionada con síndrome del ojo seco o de Sjögren, lesiones agudas de la rosácea y/o pterigión progresivo.
10. Cualquier otra enfermedad ocular que requiere tratamiento ocular tópico durante el periodo del estudio.
11. Presencia o historia de alergia ocular (incluyendo conjuntivitis estacional) o conjuntivitis crónica distinta de ojo seco.
12. Estado actual o historia de herpes ocular.
13. Historia de cáncer en los últimos 5 años (a excepción de carcinoma de células basales y carcinoma de cuello uterino).
14. Enfermedad sistémica no estabilizada en un plazo de 1 mes antes de la visita de selección (por ejemplo, diabetes con glucemia fuera del intervalo, disfunción tiroidea, enfermedad autoinmunitaria no controlada) o que se considera por el investigador que es incompatible con el estudio (por ejemplo, infecciones sistémicas actuales) o estado incompatible con las frecuentes evaluaciones necesarias en el estudio.
15. Hipersensibilidad conocida frente a uno de los componentes del estudio o medicaciones utilizadas en los procedimientos (fluoresceína, verde lisamina, oxibuprocaina, etc.).
16. Presencia o historia de alergia sistémica grave.
17. Cualquier cambio en los 3 meses previos a la entrada en el estudio de la medicación sistémica que pudiera afectar al estado de ojo seco (por ejemplo, estrógeno-progesterona u otros derivados de estrógenos (sólo para mujeres postmenopáusicas), antihistaminas, antidepresivos tricíclicos, ansiolíticos, antimuscarínicos, agentes beta-bloqueantes, fenotiazinas, omega 3, corticosteroides sistémicos, etc…). Estos tratamientos se permiten durante el estudio siempre que permanezcan estables durante todo el transcurso del estudio.
18. Uso de CsA sistémica o tópica (es decir, Restasis™), tacrolimús o sirolimús, en los 6 meses previos a la entrada en el estudio.
19. Uso de prostaglandinas o corticosteroides tópicos en el mes previo a la entrada en el estudio.
20. Uso de isotretinoina o pilocarpina tópica o sistémica o uso de tetraciclína sistémica en el mes previo a la entrada en el estudio.
21. Uso de antihistamínicos tópicos, agentes duales, agentes beta-bloqueantes o antibióticos en las 2 semanas previas a la entrada en el estudio.
22. Cualquier cambio en fármacos inmunosupresore

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified