Estudio en fase III multicéntrico aleatorizado, de 24 semanas, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de RO4917838 en pacientes estables con síntomas negativos de esquizofrenia predominantes y persistentes, tratados con antipsicóticos después de un periodo de tratamiento doble ciego de 28 semanas.A Phase III, multi-center, randomized, 24 week, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study to evaluate efficacy and safety of RO4917838 in stable patients with persistent, predominant negative symptoms of schizophrenia treated with antipsychotics followed by a 28 week double-blind treatment period.
- Conditions
- Tratamiento de los síntomas negativos en pacientes con esquizofrenia tratados con antipsicóticosTreatment of negative symptoms for patients with schizophrenia treated with antipsychoticsMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10039626Term: Schizophrenia
- Registration Number
- EUCTR2010-020467-21-ES
- Lead Sponsor
- F. Hoffmann-La Roche Ltd
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 620
1. Pacientes de ambos sexos de edad igual o superior a 18 años.
2. Las pacientes no esterilizadas quirúrgicamente (p. ej., ligadura de trompas o extirpación de los ovarios o del útero) o que no sean posmenopáusicas (sin menstruación espontánea durante al menos un año, confirmado por un perfil hormonal negativo)deberán comprometerse a utilizar uno de los métodos anticonceptivos siguientes durante todo el estudio:
(1) Tratamiento hormonal sistémico. (2) DIU implantado al menos 2 meses antes de la selección o (3) Método de ?doble barrera? (el preservativo, el diafragma y el espermicida se consideran una barrera cada uno), o (4) Comprometerse a no
mantener relaciones sexuales durante todo el período del estudio (cuando la anticoncepción no sea aceptable por creencias culturales o religiosas).
Relacionados con los procedimientos
3. Firma de un consentimiento informado por escrito después de que se les hayan explicado el alcance y la naturaleza de la investigación y antes de que se realicen las evaluaciones de selección y disposición a cumplir las restricciones del estudio.
4. Los pacientes dominan el idioma del Investigador, del personal del estudio (incluidos los evaluadores) y del consentimiento informado.
5. Disponen de un cuidador (p. ej., un familiar, asistente social, trabajador social o enfermero que pasa ? 4 horas/semana con el paciente) que el investigador considera fiable para prestar apoyo al paciente a fin de garantizar el cumplimiento del
tratamiento del estudio, las visitas de valoración y los procedimientos del protocolo, y que podrá hacer aportaciones útiles para completar las escalas de valoración del estudio, es decir, la PANSS y la PSP. El cuidador tiene que poder acudir a las visitas del estudio/consultas con los pacientes y estar dispuesto a hacerlo o facilitar información por teléfono. El cuidador deberá dar su consentimiento por escrito para participar en este estudio.
Neuropsiquiátricos
6. Basándose en la SCID-CT de selección, un diagnóstico según el DSM-IV-TR de esquizofrenia de un subtipo paranoide (295.30), desorganizado (295.10), residual (295.60),indiferenciado (295.90) o catatónico (295.20).
7. Una puntuación de 40 o más de la suma de los 14 apartados del factor de pensamiento negativo y desorganizado de la PANSS (los apartados se puntúan de 1 a 7, y la puntuación máxima
posible es de 98).
8. Una puntuación igual o inferior a 22 en la suma de los 8 apartados del factor de los síntomas positivos de la PANSS. La puntuación de los apartados P1 (ideas delirantes), P3 (comportamiento alucinatorio), P6 (suspicacia) y G9
(contenido inusual del pensamiento) cumple los requisitos siguientes (Apéndice 4):
o No más de 2 de los apartados anteriores obtienen una puntuación de 4;
o Todos los apartados anteriores tienen puntuaciones de menos de 5.
9. Estabilidad clínica durante los 5 meses previos al período de estabilización prospectivo, así como estabilidad del tratamiento antipsicótico en las 8 semanas previas en el momento de la aleatorización, definida como:
o Sin cambios significativos en la sintomatología de la esquizofrenia;
o Estabilidad del tratamiento antipsicótico durante al
menos 4 semanas antes del período de estabilización prospectivo;
o Ausencia de hospitalización por los síntomas de la
esquizofrenia durante los 5 meses previos al período
de estabilización prospectivo. Se permitiría la hospitalización documentada por motivos sociales durante un máximo de 2 años; el paciente tiene la oportunidad de dedicarse a
Se excluirá a un paciente del período de estabilización prospectivo si cumple cualquiera de los requisitos siguientes.
Estado de salud
1. El paciente tiene signos de una enfermedad cardiovascular, renal, hepática, digestiva, hematológica, inmunitaria, neurológica, endocrina, metabólica o pulmonar de importancia clínica, no controlada o inestable, anorexia [índice de masa
corporal (IMC) < 18,5] u obesidad [IMC > 40] (determinada por la historia clínica, los resultados del ECG o de laboratorio clínico o la exploración física) que puedan aumentar el riesgo asociado con la toma de la medicación del estudio o confundir
la interpretación de los resultados del estudio.
2. Hemoglobina inferior a 130 g/l (13 g/dl) en los varones o inferior a 120 g/l (12 g/dl) en las mujeres.
3. El paciente tiene antecedentes de anemia hemolítica, incluidas las hemoglobinopatías (p. ej., talasanemia mayor, anemia drepanocítica), enfermedades de la membrana de los eritrocitos
(p. ej., esferocitosis hereditaria) y déficit de G6PDH (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa) o anemia por cualquier causa.
4. Cualquier dato anómalo de laboratorio, de las constantes vitales o de la exploración física de importancia clínica en la visita de selección o en el momento basal que, en opinión del investigador, pueda interferir en las valoraciones de la seguridad.
5. Anomalías electrocardiográficas (ECG) de importancia clínica en la selección, incluidos bradicardia sinusal (frecuencia cardiaca en reposo < 50 latidos por minuto), fibrilación auricular, bloqueo auriculoventricular de 2º o 3º grado, QTc prolongado (QTcF mayor o igual a 450 ms en los varones y mayor o igual a 470 ms en las mujeres), antecedentes de síndrome de QT largo congénito o
riesgo de taquicardia helicoidal debido a antecedentes familiares de muerte súbita, etc.
6. Mujeres con resultado positivo de la prueba de embarazo en suero o que estén lactando en la selección, o que pretendan quedarse embarazadas durante el ensayo.
7. Antecedentes de síndrome maligno por neurolépticos (SMN).
Neuropsiquiátricos
8. Síntomas depresivos, definidos como una puntuación de 9 o más en la Escala de puntuación de la depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS).
9. Una puntuación de 3 o más en el apartado global de parkinsonismo del ESRS-A.
10. Basándose en los criterios del DSM-IV-TR y en el cribado mediante SCID-TC, presentan:
o Otro diagnóstico del eje I del DSM-IV-TR en la actualidad, como depresión mayor o un trastorno bipolar, obsesivocompulsivo o esquizoafectivo, entre otros;
o Dependencia del alcohol o de sustancias en los 12 últimos meses, o abuso de ellos en los 3 meses previos, con la excepción de la nicotina;
o Demencia, delirio y otro trastorno de amnesia según el DSM-IV-TR.
11. Diagnóstico de retraso mental o de síndromes cerebrales orgánicos graves.
12. En opinión del investigador, el paciente presenta un riesgo importante de suicidio o de conducta violenta.
13. Proceso médico general previo o actual que pueda estar alterando la función cognitiva u otra función neuropsiquiátrica
(traumatismo craneoencefálico documentado con pérdida del conocimiento durante > 1 hora o con secuelas cognitivas o conductuales claras, trastornos convulsivos, ictus, enfermedades neurodegenerativas, etc.).
14. Tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC) en los 5 meses anteriores al período de estabilización prospectivo.
Medicación
15. Participación en un estudio de investigación o toma de un fármaco en investigación en los 90 días previo
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method